Kiểm tra hiệu ứng cấy ghép

Tiêu chuẩn ISO 10993-6 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố mô tả các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các tác động cục bộ sau khi cấy ghép vật liệu sinh học được sử dụng trong các thiết bị y tế. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là: ISO 10993-6 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Các thử nghiệm ảnh hưởng tại chỗ sau khi cấy.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu sau:

Vật liệu rắn và không hấp thụ
Vật liệu không rắn như vật liệu xốp, chất lỏng, gel, bột nhão và hạt
Vật liệu có thể phân hủy hoặc hấp thụ rắn hoặc không rắn

Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm mục đích đánh giá hoặc xác định tính năng của mẫu thử về tải cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn ISO 10993-6 cũng áp dụng cho các thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng tại chỗ trong các chỉ định lâm sàng trong đó bề mặt hoặc lớp phủ có thể đã bị tổn hại để đánh giá phản ứng của mô cục bộ.

Trong quá trình thử nghiệm, mẫu được cấy vào địa điểm và loài động vật thích hợp để đánh giá tính an toàn sinh học của vật liệu. Tác dụng cục bộ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng của mô với kết quả của vật liệu kiểm soát được sử dụng trong các thiết bị y tế đã được xác định khả năng chấp nhận lâm sàng và tính tương thích sinh học.

Mục đích của các phương pháp thử nghiệm được mô tả là để mô tả lịch sử và sự tiến triển của phản ứng mô sau khi cấy thiết bị y tế hoặc vật liệu sinh học, bao gồm cả sự tích hợp cuối cùng hoặc sự hấp thụ / phân hủy của vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy / hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô kết quả.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến độc tính toàn thân, khả năng gây ung thư hoặc khả năng gây đột biến. Tuy nhiên, các nghiên cứu cấy ghép dài hạn để đánh giá các hiệu ứng sinh học tại chỗ cung cấp cái nhìn sâu sắc về một số đặc tính này. Các nghiên cứu về độc tính toàn thân được thực hiện bằng cách cấy ghép có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tiến hành các nghiên cứu kết hợp để đánh giá tác động cục bộ và ảnh hưởng toàn thân, cần đáp ứng các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn.

Theo mục đích của tiêu chuẩn này,

Hấp thụ đề cập đến hành động của một vật chất lạ hoặc các sản phẩm thoái hóa đi qua hoặc được các tế bào hoặc mô đồng hóa theo thời gian.
Sự biến dạng đề cập đến sự phân hủy của một vật liệu.
Sản phẩm phân hủy đề cập đến bất kỳ sản phẩm phụ trung gian hoặc cuối cùng nào do quá trình phân hủy vật lý, chuyển hóa hoặc hóa học của vật liệu.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm hiệu ứng cấy ghép với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.