ICH Q1A (R2) Kiểm tra độ ổn định của các chất dược phẩm và dược phẩm mới

Độ ổn định đối với hoạt chất mới hoặc sản phẩm thuốc đủ cho đơn đăng ký ở các khu vực ICH trong hướng dẫn ICH Q2001A (R83) do Hội đồng hài hòa quốc tế (ICH) xuất bản dựa trên Chỉ thị 1/2 / EC về các sản phẩm thuốc cho người sử dụng do Nghị viện và Hội đồng Châu Âu công bố. xác định gói dữ liệu. Hướng dẫn này không bao gồm thông tin phải nộp cho các ứng dụng viết tắt, các biến thể và các ứng dụng thử nghiệm lâm sàng.

Mục đích của thử nghiệm độ ổn định là cung cấp bằng chứng về chất lượng của hoạt chất hoặc sản phẩm thuốc thay đổi như thế nào theo thời gian dưới ảnh hưởng của các yếu tố môi trường khác nhau như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, và thiết lập thời gian thử nghiệm lại cho tá dược hoặc thời hạn sử dụng. tuổi thọ và các điều kiện bảo quản được khuyến nghị cho sản phẩm thuốc.

Việc lựa chọn các điều kiện thử nghiệm được mô tả trong hướng dẫn này dựa trên sự phân tích ảnh hưởng của các điều kiện khí hậu ở ba khu vực của Cộng đồng Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Nhiệt độ động học trung bình ở bất kỳ nơi nào trên thế giới có thể được lấy từ dữ liệu khí hậu và thế giới có thể được chia thành bốn vùng khí hậu. Hướng dẫn này đề cập đến các vùng khí hậu I và II.

Thông tin về độ ổn định của hoạt chất là một phần không thể thiếu trong cách tiếp cận có hệ thống để đánh giá độ ổn định.

Thử nghiệm căng thẳng của dược chất giúp xác định các sản phẩm phân hủy có thể có, do đó hỗ trợ xác định các con đường phân hủy và tính ổn định nội tại của phân tử, đồng thời xác nhận độ bền chỉ ra độ ổn định của các quy trình phân tích được sử dụng. Bản chất của thử nghiệm căng thẳng phụ thuộc vào từng chất ma túy và loại sản phẩm ma túy có liên quan.

Các nghiên cứu về độ ổn định phải được thực hiện trên hoạt chất được đóng gói trong hệ thống đóng thùng phù hợp hoặc mô phỏng bao bì được khuyến nghị để lưu trữ và phân phối.

Việc thiết kế các nghiên cứu độ ổn định chính thức cho sản phẩm thuốc dựa trên kiến ​​thức về hành vi và đặc tính của hoạt chất và kinh nghiệm thu được từ các nghiên cứu độ ổn định và nghiên cứu công thức lâm sàng trên sản phẩm thuốc.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra độ ổn định cho các chất ma túy và sản phẩm thuốc mới trong khuôn khổ hướng dẫn ICH Q1A (R2), với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp. các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.