Thử nghiệm gây độc qua trung gian nguyên liệu được áp dụng để xác định sự hiện diện hoặc không có của chất gây sốt trong các sản phẩm dược phẩm qua đường tiêm. Các tiêu chuẩn khác nhau của các tổ chức như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Dược điển Hoa Kỳ (USP) hoặc Dược điển Châu Âu (EP) quy định phương pháp thử nghiệm này.
Ví dụ, tiêu chuẩn ISO 10993-11 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) xuất bản mô tả các yêu cầu đối với các quy trình cần tuân theo khi đánh giá khả năng gây ra các phản ứng có hại cho hệ thống của vật liệu y tế (ISO 10993-11 Đánh giá sinh học của thiết bị y tế - Phần 11: Thử nghiệm độc tính toàn thân). Độc tính toàn thân đề cập đến độc tính không giới hạn ở các tác dụng phụ tại điểm tiếp xúc giữa cơ thể và thiết bị. Pyrogenicity là tình trạng nhiệt độ cơ thể tăng lên. Theo ISO, tất cả các thiết bị y tế phải được kiểm tra khả năng sinh nhiệt do vật liệu gây ra.
Tiêu chuẩn được đề cập bao gồm các phương pháp đánh giá các tác động tiêu cực có thể có của thiết bị y tế đối với các cơ quan và mô của bệnh nhân ở xa khu vực tiếp xúc. Ví dụ, bất kỳ hóa chất nào được giải phóng từ vật liệu thiết bị đều liên quan đến các tác động lên hành vi, sức khỏe chung và các cơ quan đích như gan, tim, thận và não.
Đối với một số loại thiết bị, mẫu vật liệu hoặc sản phẩm thực tế thường được lấy bằng cách cấy vào động vật thử nghiệm, nhưng trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng chất chiết lỏng thích hợp.
Tính sinh nhiệt là khả năng của một hóa chất hoặc chất khác tạo ra phản ứng viêm. Nguồn gốc của phản ứng gây sốt có thể là do ô nhiễm nội độc tố và không nên nhầm lẫn với phản ứng gây sốt qua trung gian nguyên liệu.
Khả năng gây sốt qua trung gian vật liệu xảy ra do bị nhiễm bẩn bởi một nhóm chất gây độc không phải là nhóm có chứa nội độc tố, mà là những nhóm tạo thành chất gây độc không có nội độc tố. Cụ thể hơn, khả năng sinh nhiệt do vật liệu gây ra được cho là phát sinh từ bề mặt hoặc vật liệu của thiết bị y tế, cũng như do nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất hoặc đóng gói. Khả năng sinh nhiệt qua trung gian vật liệu được hiểu là do các chất gây ô nhiễm từ chất tháo khuôn, chất hỗ trợ gia công, chất lỏng cắt hoặc chất làm sạch, trong số những chất khác.
Nói ngắn gọn, pyrogen là chất gây sốt, và khả năng gây sốt là khả năng của một tác nhân hóa học hoặc chất khác tạo ra phản ứng sốt.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ xét nghiệm khả năng gây sốt qua trung gian vật liệu với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
