USP-NF-GC 1469 Kiểm soát thích hợp các tạp chất Nitrosamine trong các chất dược phẩm và các sản phẩm dược phẩm

Trong tiêu chuẩn USP-NF-GC 1469 do Dược điển Hoa Kỳ (USP) phát triển, một phần chung mới đã được thiết kế để cung cấp thông tin hữu ích để kiểm soát thích hợp các tạp chất nitrosamine trong dược chất và sản phẩm thuốc nhằm bảo vệ bệnh nhân khỏi các tác động bất lợi của nitrosamine như tạp chất. Đã có thông báo rằng tiêu chuẩn này sẽ trở thành chính thức vào ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX.

Để bảo vệ bệnh nhân và tăng cường chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, Dược điển Hoa Kỳ (USP) cung cấp các công cụ và giải pháp để phân tích và giám sát các tạp chất trong chuỗi cung ứng dược phẩm . Nghiên cứu gần đây đã xác định sự hiện diện của tạp chất nitrosamine trong một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao và suy tim. Sau đó, tạp chất nitrosamine cũng được tìm thấy trong các loại thuốc khác, dẫn đến những nỗ lực đáng kể nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ sự hiện diện của chúng trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Tất cả các nhà sản xuất dược phẩm có trách nhiệm kiểm soát quy trình sản xuất của họ để phát hiện và ngăn chặn sự hiện diện của các tạp chất không thể chấp nhận được. Điều này bao gồm việc phát triển các phương pháp sử dụng các phương pháp thích hợp để phát hiện và kiểm soát các tạp chất này, cũng như các tạp chất khác phát sinh khi sửa đổi quy trình sản xuất.

Dược điển Hoa Kỳ (USP) hỗ trợ các nhà sản xuất và cơ quan chính phủ các công cụ và giải pháp để kiểm tra, đánh giá rủi ro và tìm hiểu các nguồn tiềm ẩn của tạp chất nitrosamine.

Nitrosamine là các hợp chất hóa học thường được tìm thấy trong nước và nhiều loại thực phẩm, bao gồm thịt hun khói và nướng, các sản phẩm từ sữa và rau. Mọi người tiếp xúc với một số lượng nitrosamine theo nhiều cách. Tuy nhiên, các tạp chất nitrosamine được công nhận là chất có thể gây ung thư ở người và không được có trong thuốc, ngay cả ở mức vi lượng. Chúng là một phần của nhóm các chất gây ung thư gây đột biến có hiệu lực cao được gọi là nhóm lo lắng.

Trong số vô số các nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà công ty chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, dịch vụ thử nghiệm để kiểm soát thích hợp tạp chất nitrosamine trong dược phẩm và sản phẩm dược phẩm trong phạm vi của tiêu chuẩn USP-NF-GC 1469. cho.