Kiểm tra độ ổn định trong ngắn hạn (Độ ổn định được tăng tốc)

Các nghiên cứu thời gian thực hoặc độ ổn định dài hạn được thực hiện để xác định thời hạn sử dụng dự kiến ​​và các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh của sản phẩm trong và sau điều kiện bảo quản trong điều kiện bảo quản dự kiến ​​tại thị trường mục tiêu.

Ví dụ, độ ổn định của thành phẩm dược phẩm một mặt phụ thuộc vào các yếu tố môi trường như nhiệt độ môi trường, độ ẩm và ánh sáng, mặt khác là các yếu tố liên quan đến sản phẩm, chẳng hạn như tính chất hóa học và vật lý của hoạt chất và tá dược, dạng bào chế và thành phần, quy trình sản xuất, cấu tạo của hệ thống đóng bao bì và phụ thuộc vào đặc tính của vật liệu bao gói.

Đối với các dược chất đã được thành lập ở dạng bào chế thông thường, dữ liệu về quá trình phân hủy và khả năng phân hủy của hoạt chất thường có sẵn cùng với các phương pháp phân tích đầy đủ. Do đó, các nghiên cứu về độ ổn định chỉ giới hạn ở dạng bào chế.

Đôi khi, như một phần của chương trình kiểm tra độ ổn định chính thức , các thử nghiệm độ ổn định tăng tốc hoặc độ ổn định ngắn hạn được tiến hành để tăng tốc độ phân hủy hóa học và thay đổi vật lý của thuốc trong điều kiện bảo quản khắc nghiệt. Dữ liệu thu được theo cách này được sử dụng cùng với dữ liệu từ các nghiên cứu độ ổn định thời gian thực để đánh giá các tác động hóa học dài hạn trong điều kiện không tăng tốc và để đánh giá tác động của việc vận chuyển ngắn hạn bên ngoài điều kiện bảo quản.

Trong các nghiên cứu thử nghiệm, phân tích, đo lường và đánh giá được thực hiện trong tổ chức của chúng tôi, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như các quy định pháp luật hiện hành được tuân thủ và thu được các kết quả đáng tin cậy và khách quan. Trong số rất nhiều thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh này, có cả các dịch vụ thử nghiệm độ ổn định ngắn hạn (độ ổn định tăng tốc).