Kiểm tra Di chuyển Nhãn

Đánh giá an toàn hóa chất, bao gồm cả kiểm tra và đánh giá có thể chiết xuất và rò rỉ, không khác gì các nỗ lực khoa học khác vì nó có những khái quát có liên quan, các quy tắc cơ bản và huyền thoại đô thị. Trong những ngày đầu của E&L, một trong những huyền thoại phổ biến và có khả năng ảnh hưởng lớn nhất, đó là khái niệm về sự tiếp xúc trực tiếp với dung dịch và được giải thích như sau: “Nếu một thành phần của hệ thống đóng gói bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất , sau khi bảo quản và phân phối và sử dụng lâm sàng, các chất có thể được loại bỏ khỏi thành phần có thể Do có ít nhất một rào cản giữa sản phẩm thuốc nên thuốc không thể làm rò rỉ sản phẩm. "

Mặc dù điều này đúng đối với một số vật liệu (ví dụ như thủy tinh, kim loại, màng chắn polyme có cấu trúc đặc biệt), hầu hết các hệ thống đóng gói chính dựa trên chất dẻo được sử dụng phổ biến nhất có đặc tính rào cản hạn chế, đặc biệt là khi xem xét một số điều kiện dập tắt của sử dụng lâm sàng (ví dụ: kệ dài tuổi thọ, tiếp xúc với nhiệt độ cao (khử trùng đầu cuối, thanh trùng), diện tích bề mặt lớn so với tỷ lệ thể tích].

Trong khi thảo luận về huyền thoại đô thị cụ thể này có ý nghĩa đối với tất cả các mặt hàng khác ngoài bao bì chính của sản phẩm thuốc (ví dụ: bao bì thứ cấp như túi quá nhiều, bao bì cấp ba như thùng carton vận chuyển và tài nguyên môi trường như pallet vận chuyển bằng gỗ), có lẽ tác động sâu sắc nhất ảnh hưởng đến việc in và nhãn với tiềm năng đáng kể. để nhận ra chúng là nguồn rò rỉ.

Mặc dù hệ thống đóng thùng chứa có nhiều yêu cầu chức năng, nhưng một sản phẩm thường không được đánh giá cao là yêu cầu của chúng phải truyền tải thông tin quan trọng và có giá trị về sản phẩm, cách sử dụng lâm sàng thích hợp và bao bì của nó. Yêu cầu giao tiếp thông tin này đã dẫn đến sự gia tăng của việc in ấn và mở rộng việc sử dụng nhãn trên bao bì chính, phụ và cấp ba.

Rò rỉ từ bản in và nhãn là mối lo ngại đối với các cơ quan quản lý toàn cầu, ít nhất một phần do thừa nhận rằng vấn đề này chưa được giải quyết thỏa đáng trong quá khứ. Trong một tệp quy định, mô tả sản phẩm chỉ rõ việc sử dụng in và nhãn "Nhà tài trợ đã đánh giá thích hợp các rò rỉ liên quan đến in và nhãn chưa?" Nó gần như chắc chắn gây ra câu hỏi. Một câu trả lời không thể chấp nhận được cho câu hỏi này tất nhiên là một con đường trực tiếp dẫn đến sự phức tạp về việc đảm bảo sự chấp thuận hợp pháp.

Vấn đề rò rỉ từ các bản in và nhãn có nhiều yếu tố phức tạp. Đầu tiên, có sự kết hợp giữa mực in và nhãn vì các thành phần điều khiển có thể tháo rời. Sau đó là bao bì chính. Trong khi các đặc tính rào cản của bao bì chính là mối quan tâm hàng đầu, thì một số đặc tính thành phần cũng rất quan trọng. Lấy ví dụ về nhựa PVC hóa dẻo chẳng hạn. Mặc dù PVC hóa dẻo có một số đặc tính rào cản, điều kiện sử dụng của bao bì PVC hóa dẻo (ví dụ như túi IV) khá khó khăn về các chất chiết xuất vi phạm rào cản (ví dụ như tiệt trùng đầu cuối ở nhiệt độ cao, thời hạn sử dụng dài).

Chỉ có lối đi, túi nhựa PVC dẻo có nguy cơ di chuyển được liên quan đến nhãn hoặc chữ in trong suốt thời hạn sử dụng. Tuy nhiên, việc tích tụ rò rỉ từ các nguồn này là hơi hiếm đối với các sản phẩm dược phẩm trong túi PVC dẻo. Điều này là do chính chất làm dẻo. Không giống như các túi polyolefin có chứa các chất phụ gia với số lượng bằng một phần mười phần trăm trọng lượng, chất phụ gia chính (chất làm dẻo) trong PVC dẻo có mặt với lượng từ 20% trọng lượng trở lên.

Ngoài ra, chất hóa dẻo có ái lực cao với các phân tử hữu cơ, hoạt động chủ yếu như bọt biển để hấp thụ các chất đó. Vì lý do này, túi nhựa PVC dẻo không thể được sử dụng với một số sản phẩm dược phẩm vì hiệu quả sản phẩm thuốc giảm do liên kết dược chất. Do đó, trong khi chúng có thể được loại bỏ khỏi in ấn và nhãn về mặt lý thuyết, chúng có thể đi qua nhựa PVC dẻo, chúng làm như vậy với số lượng hạn chế vì chúng di chuyển.

Sau đó là các điều khoản liên hệ. Một nhãn được đặt bên ngoài gói chính có hai giao diện, giao diện nhãn-gói và giao diện nhãn-không khí. Do đó, các chất chiết xuất chảy theo hai hướng từ nhãn, từ bao bì (về phía sản phẩm thuốc) và vào không khí (ra khỏi sản phẩm thuốc). Tùy thuộc vào các phần có thể trích xuất và điều kiện tiếp xúc, sự di chuyển tương đối của các phần tử trích xuất ra khỏi gói có thể khá thay đổi.

Mục đích của cuộc thảo luận này là để xác định rằng việc tính toán thích hợp cho các rò rỉ từ nhãn và in ấn có thể là một đề xuất phức tạp ảnh hưởng đến việc thiết kế các nghiên cứu có thể trích xuất và rò rỉ cũng như việc giải thích kết quả nghiên cứu.

EUROLABcó nhiều kinh nghiệm trong việc thiết kế, triển khai, giải thích và báo cáo các nghiên cứu di chuyển nhãn cho nhiều ứng dụng khác nhau (hộp đựng nhãn khoa, túi IV, hộp đựng dùng để hít, lọ polymer, ống tiêm nạp sẵn, v.v.). hỗ trợ hoạt động này EUROLABcó thể tận dụng các khả năng phân tích tiên tiến, tiên tiến, bao gồm Headspace GC/MS, PTV-GC, cũng như thư viện toàn diện về các giao thức và quy trình nội bộ để nghiên cứu di chuyển thẻ.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra Di chuyển Nhãn Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.