Kiểm tra có thể đọc được

Các xét nghiệm có thể dò được là việc phân tích các vật liệu có khả năng gây hại được sử dụng cho bệnh nhân cùng với một loại thuốc hoặc thiết bị. Các công ty dược phẩm sử dụng các xét nghiệm này trong phòng thí nghiệm để đánh giá xem liệu hóa chất có được chuyển từ nơi sản xuất sang thuốc hay không. Các công ty thiết bị y tế đã thực hiện các thử nghiệm này để chứng minh rằng các vật liệu đáng lo ngại không được chuyển từ thiết bị sang bệnh nhân.

Các phép phân tích thường được áp dụng tập trung vào các hóa chất có nồng độ rất thấp. Các phương pháp kiểm tra này bao gồm quang phổ hấp thụ nguyên tử đối với kim loại, sắc ký khí đối với vật liệu dễ bay hơi và sắc ký lỏng đối với hóa chất không bay hơi, tiếp theo là phân tích khối phổ để xác định vật liệu.

Tóm lại, tất cả các thiết bị phân phối thuốc và thiết bị y tế đều được kiểm tra sự hiện diện của các chất có thể rò rỉ. Sau đó, đánh giá độc chất được thực hiện để đo mức độ phơi nhiễm của bệnh nhân với từng hóa chất và định lượng mức độ rủi ro do những vật liệu này gây ra.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) định nghĩa khả năng bị rò rỉ là các hợp chất rò rỉ vào công thức sản phẩm thuốc từ nắp hộp do tiếp xúc trực tiếp với công thức. Trong môi trường dược phẩm, việc truyền hóa chất qua tất cả các thành phần của hệ thống đóng gói phải được xem xét. Vật liệu từ hệ thống xử lý cũng có thể đi vào công thức. Trong một số trường hợp, không chỉ độc tính của những chất này mới là điều đáng quan tâm. Có thể ảnh hưởng đến sự ổn định của hoạt chất thuốc, đặc biệt là sinh học.

Các tạp chất có thể rò rỉ có thể di chuyển từ các thành phần trong hệ thống đóng thùng, hệ thống đóng gói, hệ thống lưu trữ, thiết bị xử lý và đóng gói thiết bị, ảnh hưởng đến độ tinh khiết và an toàn tổng thể của sản phẩm điều trị. Những thử nghiệm này rất quan trọng để xác định các nguồn rò rỉ tiềm ẩn.

FDA định nghĩa nước rỉ rác là các loại hóa chất hữu cơ và vô cơ. Chúng là các chất hóa học vô cơ có thể được giải phóng khỏi bề mặt của các thành phần được sử dụng trong sản xuất và bảo quản thuốc trong điều kiện sử dụng bình thường. Nguồn của chất rò rỉ có thể là chất ổn định, chất chống oxy hóa, chất phủ, chất nhũ hóa, chất lưu hóa, chất bôi trơn, thuốc nhuộm và chất tạo màu. Bao bì dược phẩm, bao bì thiết bị, hệ thống đóng thùng, hệ thống phân phối thuốc và vật liệu cấy ghép có thể là sự kết hợp phức tạp của polyme, cao su, thủy tinh và các vật liệu khác, tất cả đều có thể góp phần tạo nên cấu trúc có thể niêm phong của sản phẩm.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm có thể rò rỉ với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.