Kích ứng là một phương pháp khác để đánh giá tính tương hợp sinh học của vật liệu. Kích ứng có thể được đánh giá bằng nhiều mô hình khác nhau và việc lựa chọn đánh giá phải dựa trên việc sử dụng cuối cùng của thiết bị y tế hoặc vật liệu sinh học.
.jpg "Kiểm tra phản ứng dưới da (Kích ứng)")
Phương pháp thử nghiệm được sử dụng rộng rãi nhất trong lĩnh vực này là thử nghiệm phản ứng trong da, được xác định trong cả tiêu chuẩn ISO 10993 và USP. Đánh giá này là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế tuân theo tiêu chuẩn ISO 10993.
Tiêu chuẩn “ISO 10993-1 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro” do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố bao gồm:
Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá các vật liệu và thiết bị y tế dự kiến sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:
Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá sinh học của tất cả các loại thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế đang hoạt động, không hoạt động, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các hướng dẫn để đánh giá các mối nguy sinh học phát sinh từ:
Các phần khác của tiêu chuẩn này bao gồm các khía cạnh nhất định của đánh giá sinh học và các thử nghiệm liên quan. Tiêu chuẩn sản phẩm hoặc thiết bị cụ thể xử lý thử nghiệm cơ học.
Tính tương thích sinh học là khả năng của một thiết bị hoặc vật liệu y tế để thực hiện trong một ứng dụng cụ thể. Rủi ro sinh học là một tình huống có hại cho sức khỏe do kết quả của các phản ứng liên quan đến các tương tác với thiết bị y tế hoặc vật liệu.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra phản ứng dưới da (kích ứng) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
