Nitrosamine dùng để chỉ bất kỳ phân tử nào có chứa nhóm chức nitroso. Những phân tử này đáng quan tâm vì tạp chất nitrosamine có thể là chất gây ung thư ở người. Tạp chất nitrosamine cũng được tìm thấy trong một số loại thực phẩm và nguồn nước uống, nhưng sự hiện diện của chúng trong thuốc là không thể chấp nhận được.
Một quy định về kiểm soát tạp chất nitrosamine trong thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố nhằm đảm bảo an toàn cho việc cung cấp thuốc. Mục đích của quy định này là để xác định các bước mà các công ty dược phẩm cần thực hiện để phát hiện và ngăn chặn mức độ phản đối của tạp chất nitrosamine trong các sản phẩm dược phẩm. Quy định này cũng bao gồm các nguyên nhân gốc rễ gây ra tạp chất nitrosamine.
Do đó, các công ty dược phẩm phải có các chiến lược kiểm soát thích hợp để ngăn ngừa hoặc hạn chế sự hiện diện của tạp chất nitrosamine và cải thiện quy trình sản xuất khi cần thiết. Các nhà sản xuất phải hiểu rõ các nguồn tiềm năng hình thành nitrosamine trong quy trình sản xuất của họ và thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm khả năng hình thành các tạp chất gây ung thư này . Ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt, cần hiểu rằng chất lượng của thuốc thử và dung môi là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng của nguyên liệu dược phẩm cuối cùng.
Theo yêu cầu của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, những người được ủy quyền tiếp thị đã tiến hành đánh giá rủi ro và thử nghiệm xác nhận về những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm dược phẩm có chứa các hoạt chất tổng hợp hóa học, có chứa tạp chất nitrosamine. Các cơ quan quản lý đặt ra các giới hạn trung gian dựa trên lượng tiêu thụ hàng ngày tối đa. Các giới hạn sẽ được hạ xuống trong tương lai, với kỳ vọng rằng các nhà sản xuất sẽ đảm bảo gần như hoàn toàn không có tạp chất nitrosamine. Ví dụ: sau khoảng thời gian chuyển đổi hai năm với sartan, các giới hạn được đặt ở mức 0,03 ppm.
Nitrosamine rất khó phân tích. Mức độ cực thấp của các tạp chất này được đo bằng các ma trận khác nhau và phức tạp. Các phương pháp đã phát triển sau đó phải được xác nhận để tuân thủ các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt. Các phòng thí nghiệm tiên tiến được trang bị các thiết bị cần thiết để đáp ứng các giới hạn này, bao gồm hệ thống LC MSMS và GC MSMS. Cả hỗ trợ về chất độc và phân tích đều được cung cấp để đánh giá rủi ro.
Công ty chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ phân tích tạp chất nitrosamine với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà công ty cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
