Các thành phần dược phẩm Kiểm tra tạp chất

Các tạp chất không mong muốn bất ngờ xuất hiện trong một cuộc kiểm tra chất lượng hoặc phân tích khác có thể gây ra rất nhiều căng thẳng và lo lắng trong các bộ phận khác nhau của một công ty dược phẩm.

Trong nhiều trường hợp, những tạp chất không mong muốn này không được xác định - lúc đầu - bởi vì chúng được phát hiện ban đầu bằng các máy dò không đặc hiệu trong các phương pháp phân tích chung như Sắc ký HPLC-UV.

Tạp chất này có thể được quan sát thấy trong quá trình phát triển toàn bộ vòng đời của sản phẩm thuốc.

Tạp chất là gì?

Khi bộ phận quản lý và bộ phận chất lượng cố gắng đánh giá tác động của tạp chất này đến chất lượng và an toàn thuốc, câu hỏi đầu tiên được đặt ra là: "Nó là gì?" Thoạt nghe, đây có vẻ là một câu hỏi dễ và dễ hiểu, nhưng nó có thể trở thành cơn ác mộng đối với khoa hóa phân tích. Đối với họ, nó có nghĩa là:

• Một quy trình nội bộ được phê duyệt không kiểm soát.
• Một sự thay đổi hoàn toàn về các ưu tiên do tính cấp thiết cao của vấn đề.
• Yêu cầu chuyên môn sâu rộng và tiếp cận với các kỹ thuật phân tích cấp cao cho phép chiếu sáng cấu trúc, bao gồm các phép đo khối lượng chính xác như LC-ToF hoặc GC-ToF hoặc các kỹ thuật khác như NMR.
• Sự cần thiết phải tiếp cận các tiêu chuẩn phân tích, ngay cả khi chúng không có sẵn trên thị trường, để cuối cùng xác nhận danh tính của tạp chất trong phân tích QC thông thường (chẳng hạn như xác nhận thời gian lưu bằng HPLC-UV).

Tạp chất từ ​​đâu ra?

"Cái này là cái gì?" Bên cạnh câu hỏi, một câu hỏi khác sẽ nảy sinh: "Tạp chất không mong đợi đến từ đâu?" Đây là một câu hỏi quan trọng nếu phải tránh sự hiện diện của tạp chất không mong muốn này. Nguồn gốc của hợp chất cũng có thể xác định hướng dẫn nào (và các giới hạn kiểm soát liên quan) phải tuân theo trong đánh giá cuối cùng về tạp chất của thuốc. Các hướng dẫn liên quan bao gồm ICH Q3A (Tạp chất trong các chất tân dược), ICH Q3B (Tạp chất trong các sản phẩm thuốc mới), ICH Q3C (Tạp chất: Hướng dẫn về dung môi dư), ICH M7 (Đánh giá và kiểm soát các tạp chất phản ứng DNA trong dược phẩm có nguy cơ hạn chế các chất gây ung thư tiềm ẩn), EMA PQRI-PODP và PQRI-OINDP.

Các tạp chất có thể được đưa vào sản phẩm thuốc thông qua các con đường nguyên nhân tiềm ẩn khác nhau, như đã giải thích trong phương pháp tiếp cận nguyên nhân gốc sử dụng xương cá Ishikawa.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Các thành phần dược phẩm Kiểm tra tạp chất Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.