Kiểm tra hệ thống sản xuất

Thực tế là một sản phẩm thuốc không được sản xuất bởi chính nó tại thời điểm sử dụng. Thay vào đó, dược phẩm được sản xuất với một hệ thống được thiết kế và xây dựng cho mục đích này. Mặc dù quy trình sản xuất hơi khác nhau giữa các nhà cung cấp sản phẩm thuốc và sản phẩm thuốc, quy trình này thường bao gồm các bước thực hiện các chức năng sau:

Trong quá trình sản xuất, dung dịch chì cho sản phẩm thuốc (được gọi là quy trình) tiếp xúc với các nguyên liệu và thành phần tạo nên thiết bị sản xuất. Vì các thành phần này (bộ lọc, vỏ bộ lọc, ống dẫn, lò phản ứng sinh học dùng một lần, túi bảo quản, hệ thống trộn, khay đông khô dùng một lần, cánh quạt, đầu nối, cột sắc ký và vỏ cột, v.v.) không trơ ​​về mặt hóa học, nên quy trình xử lý sẽ tương tác với các thành phần.

Đối với bao bì, tương tác này có thể làm cho các chất chảy ra khỏi các thành phần. Nếu các chất này tồn tại trong suốt quá trình sản xuất, chúng sẽ trở thành tạp chất lạ trong sản phẩm thuốc đóng gói, nơi chúng có thể gây ra các tác dụng phụ tiềm ẩn tương tự đối với tính phù hợp sử dụng của sản phẩm như rò rỉ liên quan đến bao bì. Tạp chất lạ từ quá trình sản xuất được gọi là rò rỉ (PerL) liên quan đến thiết bị xử lý để phân biệt với rò rỉ từ bao bì.

Trong khi việc ngừng hoạt động hệ thống sản xuất là một yêu cầu quy định toàn cầu (ví dụ, trong 21 CFR mục 211.65 “Thiết bị phải được xây dựng theo cách mà các bề mặt tiếp xúc với các thành phần, nguyên liệu trong quá trình hoặc sản phẩm thuốc được xây dựng theo cách phản ứng, không phụ gia) hoặc tính an toàn, nhận dạng của sản phẩm thuốc có thể bị hấp thụ, thay đổi cường độ, chất lượng hoặc độ tinh khiết vượt quá các yêu cầu chính thức hoặc quy định khác… ”) Ai cũng biết rằng không thể đạt được quán tính tuyệt đối. Do đó, quán tính tương đối phải được chứng minh bằng cách xác định rằng mức độ tương tác giữa hệ thống sản xuất và quy trình xử lý sẽ không ảnh hưởng xấu đến PerL có trong các sản phẩm dược được sản xuất, tính phù hợp của sản phẩm với mục đích sử dụng.

Mặc dù không phải là một yêu cầu quy định, nhưng quán tính tương đối cũng cần được chứng minh bằng cách đảm bảo rằng hiệu quả của quá trình sản xuất không bị giảm do các chất rò rỉ vào dòng quá trình.

Trong khi các quy định thiết lập yêu cầu đánh giá hóa chất đối với thiết bị sản xuất, chúng không quy định cụ thể các công cụ cần thiết để thực hiện đánh giá như vậy. Để thu hẹp khoảng cách này, các nhóm ngành khác nhau [ví dụ: nhà cung cấp linh kiện (BioProcess Systems Alliance, BPSA) và người sử dụng linh kiện (BioPhorum Operations Group, BPOG)] đã công bố các khuyến nghị thực hành tốt và USP cung cấp thông tin về việc lựa chọn và chất lượng của vật liệu và thành phần cả áp dụng và sử dụng trong sản xuất. sách chuyên khảo đã xuất bản. (<665> và <1665> tương ứng).

Mặc dù những nỗ lực này nhằm thiết kế, thực hiện, báo cáo và giải thích đánh giá hóa học chính xác cho một thành phần sản xuất, nó không phải là vấn đề trực quan hay tầm thường. Mặc dù đánh giá hóa học có thể liên quan đến các thử nghiệm có thể trích xuất và rò rỉ, nhưng đánh giá thích hợp đòi hỏi phải phân tích rủi ro hiệu quả, thử nghiệm thận trọng và hợp lý, cũng như suy nghĩ kỹ lưỡng về diễn giải dữ liệu.

Hậu quả thực tế của việc đánh giá hóa chất kém là rất đáng kể, được đo bằng thời gian bị mất, chi phí quá cao và sự chậm trễ trong việc đạt được sự chấp thuận theo quy định. EUROLABVới kinh nghiệm sâu rộng và thành công trong việc phát triển, thực hiện, diễn giải và báo cáo các đánh giá hóa học, bao gồm các nghiên cứu có thể chiết xuất và lọc, có thể thiết kế, thực hiện và báo cáo một phương pháp tiếp cận tùy chỉnh được điều chỉnh một cách chuyên nghiệp để phù hợp với các vấn đề sử dụng cụ thể.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra hệ thống sản xuất Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.