Thử nghiệm phát triển thuốc

Bất kỳ quá trình phát triển thuốc nào cũng phải trải qua các giai đoạn nhất định để tạo ra một sản phẩm an toàn, hiệu quả và đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định: phát hiện, đặc tính sản phẩm, công thức, phân phối và phát triển bao bì, dược động học và xử lý thuốc, thử nghiệm độc chất tiền lâm sàng, thử nghiệm phân tích sinh học và lâm sàng thử nghiệm.

Trinh sát thường bắt đầu với việc xác định mục tiêu. Nó là sự lựa chọn của một cơ chế sinh hóa liên quan đến trường hợp của một căn bệnh. Các ứng cử viên thuốc được phát hiện trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu dược phẩm và công nghệ sinh học được kiểm tra khả năng tương tác với thuốc mục tiêu. Đối với mỗi ứng cử viên thuốc tiềm năng, tối đa 10 phân tử phải trải qua quá trình sàng lọc chi tiết bao gồm bộ gen chức năng và các phương pháp sàng lọc khác. Sau khi các nhà khoa học xác nhận sự tương tác với mục tiêu thuốc, họ thường xác nhận mục tiêu này bằng cách kiểm tra hoạt động chống lại tình trạng bệnh mà thuốc đang được phát triển.

Ở giai đoạn mô tả đặc tính của sản phẩm, khi phân tử ứng cử viên có triển vọng điều trị, cần xác định kích thước, hình dạng, điểm mạnh và điểm yếu của phân tử, các điều kiện ưa thích để duy trì chức năng, độc tính, hoạt tính sinh học và khả dụng sinh học. Các nghiên cứu về đặc tính đều trải qua quá trình phát triển và xác nhận phương pháp phân tích.

Các công ty dược phẩm nên thiết kế một công thức cung cấp các thông số phân phối thuốc thích hợp. Điều quan trọng là bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng tiềm năng ở giai đoạn này của quá trình phát triển thuốc. Ở giai đoạn này, độ ổn định của thuốc được xác định đối với bản thân công thức và tất cả các thông số liên quan đến bảo quản và vận chuyển như nhiệt độ, ánh sáng và thời gian. Công thức phải duy trì hiệu lực, vô trùng và an toàn (không độc hại).

Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng, hoạt tính sinh học, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc được bào chế được phân tích. Thử nghiệm này rất quan trọng đối với sự thành công cuối cùng của một loại thuốc và được nhiều cơ quan quản lý xem xét kỹ lưỡng. Các giai đoạn chính của xét nghiệm độc chất tiền lâm sàng là: nghiên cứu cấp tính, nghiên cứu liều lượng lặp lại, nghiên cứu độc tính di truyền, nghiên cứu độc tính sinh sản, nghiên cứu khả năng gây ung thư và nghiên cứu độc tính.

Công việc trong phòng thí nghiệm phân tích sinh học và phát triển phương pháp phân tích sinh học hỗ trợ nhiều hoạt động khác trong quá trình phát triển thuốc. Các nghiên cứu phân tích sinh học là chìa khóa để xác định đặc tính thích hợp của phân tử, phát triển thử nghiệm, để phát triển các phương pháp tối ưu cho nuôi cấy tế bào hoặc lên men, xác định năng suất của quá trình và cung cấp đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng cho toàn bộ quá trình phát triển.

Các thử nghiệm lâm sàng được hoàn thành trong ba giai đoạn: Giai đoạn I Dược lý học trên người), Giai đoạn II Khám phá liệu pháp và xác nhận Trị liệu Giai đoạn III.

Tổ chức của chúng tôi thực hiện các hoạt động thử nghiệm, phân tích, đo lường, kiểm soát và đánh giá rất khác nhau cho các doanh nghiệp thuộc các lĩnh vực khác nhau. Trong các nghiên cứu này, nó luôn tuân theo các tiêu chuẩn trong và ngoài nước và các quy định pháp luật hiện hành. Tổ chức của chúng tôi, có đội ngũ nhân viên được đào tạo và có kinh nghiệm cùng cơ sở công nghệ tiên tiến, cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm phát triển thuốc trong phạm vi thử nghiệm thuốc y tế cho các công ty có yêu cầu.