Tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ (USP), “USP 1663 Đánh giá các chất có thể chiết xuất liên quan đến bao bì và hệ thống phân phối dược phẩm,” cung cấp khuôn khổ cho việc thiết kế, biện minh và thực hiện đánh giá các chất có thể chiết xuất đối với bao bì và hệ thống phân phối dược phẩm.
Tiêu chuẩn này xác định các khía cạnh quan trọng của việc đánh giá chất có thể chiết xuất và thảo luận về các khía cạnh thực tiễn và kỹ thuật của từng khía cạnh. Mặc dù nhằm mục đích hữu ích và áp dụng chung, tiêu chuẩn này chỉ mang tính chất thông tin và không quy định các điều kiện chiết xuất cụ thể, quy trình phân tích, hoặc các thông số kỹ thuật bắt buộc về chất có thể chiết xuất và tiêu chí chấp nhận đối với các hệ thống đóng gói và phân phối hoặc dạng bào chế cụ thể, cũng như không nêu chi tiết mọi trường hợp cần thiết phải đánh giá chất có thể chiết xuất.
Một cuộc thảo luận chung về các chất có thể chiết xuất không thể lường trước và bao quát hết mọi tình huống cần thiết phải đánh giá các chất có thể chiết xuất. Thiết kế một quy trình đánh giá chất có thể chiết xuất riêng lẻ là sự cân bằng giữa khoa học chính xác, phân bổ nguồn lực hợp lý và quản lý rủi ro hiệu quả. Đạt được sự cân bằng này là trách nhiệm và nghĩa vụ của nhà sản xuất dược phẩm và đòi hỏi phải xem xét tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành. Các nguyên tắc và thực tiễn tốt nhất được nêu trong phần tổng quan này thể hiện cách hiểu chung về khoa học chính xác và do đó có thể áp dụng cho bất kỳ tình huống nào cần thiết phải đánh giá chất có thể chiết xuất cho ứng dụng dược phẩm.
Tiêu chuẩn USP 1663 cung cấp khuôn khổ khoa học để thiết kế, chứng minh và thực hiện việc đánh giá các chất thôi nhiễm trong bao bì dược phẩm và hệ thống phân phối (hệ thống phủ). Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các vật liệu được sử dụng trong bao bì dược phẩm (ví dụ: hộp nhựa, nút cao su, các thành phần của ống hít hoặc gioăng đàn hồi) không giải phóng các chất hóa học không mong muốn có thể ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm dược phẩm.
Vấn đề này thường được giải quyết cùng với tiêu chuẩn USP 1664, tập trung vào các chất thực sự di chuyển vào sản phẩm dược phẩm trong điều kiện bảo quản và sử dụng bình thường (các chất gây rò rỉ).
Các định nghĩa cơ bản như sau:
Mục đích của các nghiên cứu về chất chiết xuất là thiết lập một hồ sơ toàn diện về chất chiết xuất, làm cơ sở cho việc đánh giá rủi ro và thử nghiệm nước rỉ rác sau đó.
Tiêu chuẩn USP 1663 nhấn mạnh phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro và khoa học. Hướng dẫn này nhằm mục đích:
Những điểm quan trọng là:
Tiêu chuẩn này không quy định giới hạn đạt/không đạt cụ thể hoặc phương pháp kiểm tra bắt buộc. Thay vào đó, nó đưa ra các thực tiễn tốt nhất và một khuôn khổ linh hoạt để biện minh cho thiết kế nghiên cứu.
Theo tiêu chuẩn USP 1663, các yếu tố chính của việc đánh giá quá trình chiết xuất như sau:
Tiêu chuẩn này nhấn mạnh rằng các điều kiện chiết xuất phải được chứng minh phù hợp với sản phẩm và bao bì cụ thể. Không có một bộ điều kiện tiêu chuẩn duy nhất nào có thể áp dụng cho mọi trường hợp.
Trong khi USP 1663 tập trung vào các chất có khả năng di chuyển (các chất có thể chiết xuất) trong điều kiện phóng đại, USP 1664 tập trung vào các chất thực sự di chuyển (các chất rò rỉ) trong điều kiện sử dụng thực tế và bao gồm cả đánh giá độc tính.
Tiêu chuẩn này được coi là quan trọng vì những lý do sau:
Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm và chuyên môn, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn USP 1663.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
