Chất lỏng uống là các chế phẩm lỏng đồng nhất, thường bao gồm dung dịch, nhũ tương hoặc hỗn dịch của một hoặc nhiều thành phần hoạt tính trong cơ sở chất lỏng thích hợp. Chúng được chuẩn bị theo cách này hoặc để uống sau khi pha loãng. Các chất phân tán, hòa tan, làm ướt, nhũ hóa, ổn định, huyền phù và làm đặc thích hợp và các tác nhân khác như chất kháng khuẩn để bảo quản. Nó cũng có thể chứa chất tạo hương thích hợp, chất tạo hương và chất tạo màu được phép. Các loại dạng bào chế dạng lỏng uống bao gồm:
Các cơ quan quản lý toàn cầu cho rằng các dạng bào chế dạng lỏng uống, đặc biệt là dung dịch và hỗn dịch, có rất ít nguy cơ gây hậu quả bất lợi do đóng gói. Đặc biệt, có thể thấy trong Bảng 1999 của Hướng dẫn Đóng hộp Container của FDA 1 rằng tương tác dạng gói-liều lượng có khả năng cao xảy ra và trong quá trình quản lý.
Phân loại rủi ro vừa phải này đã được khẳng định lại trong USP <1664>. Với cách phân loại này, Bảng 2 của Hướng dẫn FDA quy định rằng cần phải có các xét nghiệm hóa học hoặc sinh học tối thiểu và nếu sản phẩm thuốc là dạng nước, thì thông thường, tham chiếu đến các quy định về phụ gia thực phẩm gián tiếp là đủ. Tuy nhiên, nếu sản phẩm thuốc có chứa đồng dung môi (hoặc dự kiến chiết xuất một lượng lớn dược chất từ nước), có thể cần thêm thông tin chiết xuất được.
Ngoài ra, Hướng dẫn đóng gói khẩn cấp của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xác định rằng hệ thống đóng gói cho các dạng bào chế dạng lỏng uống (và vật liệu xây dựng của chúng) có thể yêu cầu thử nghiệm rộng rãi, bao gồm nghiên cứu chiết xuất, nghiên cứu di chuyển và đánh giá độc chất để đảm bảo an toàn. sử dụng. Cuối cùng, các thử nghiệm phù hợp để lựa chọn và xác định chất lượng của vật liệu đóng gói và hệ thống áp dụng cho các dạng bào chế dạng lỏng uống là <660> (thủy tinh), <661.1> và <661.2> (polyme) và <381> (chất đàn hồi).
Do sự đa dạng đáng kể trong các dạng bào chế dạng lỏng uống, đặc biệt là công thức, hệ thống đóng gói và sử dụng lâm sàng của chúng, rất khó để đưa ra khái quát cho loại dạng bào chế này về thiết kế và sử dụng thích hợp các nghiên cứu có thể chiết xuất và / hoặc rò rỉ. Trong một số trường hợp đơn giản, ví dụ, sản phẩm thuốc dạng nước, thể tích liều hàng ngày thấp và sử dụng cấp tính trong lâm sàng, có thể trực tiếp sàng lọc sản phẩm thuốc để phát hiện rò rỉ ở các mức gần đến ngưỡng báo cáo tương ứng của chúng (ví dụ EEC), do đó giảm thiểu nhu cầu. Có thể cần thực hiện các nghiên cứu chiết xuất để hỗ trợ trực tiếp cho việc đánh giá an toàn.
Trong những trường hợp phức tạp hơn, chẳng hạn như thể tích liều hàng ngày cao hơn và sản phẩm thuốc có chứa đồng dung môi với việc sử dụng lâm sàng mãn tính, việc sàng lọc sản phẩm thuốc để tìm chất rò rỉ trong EEC có thể không khả thi về mặt kỹ thuật và các nghiên cứu chiết xuất (đặc biệt là nghiên cứu mô phỏng) đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá sử dụng an toàn. . Trong cả hai trường hợp, các nghiên cứu chiết xuất có thể đóng một vai trò quan trọng trong các hoạt động khác ngoài đánh giá an toàn trực tiếp, bao gồm kiểm soát chất lượng của nguyên liệu đầu vào và kiểm soát sự thay đổi.
Việc tiến hành đánh giá khả năng chiết xuất và chiết xuất thành công và thực tế đối với các dạng bào chế dạng lỏng uống đòi hỏi sự xuất sắc trong lập kế hoạch chiến lược (ví dụ: đảm bảo sử dụng hợp lý các nghiên cứu chiết xuất hoặc lọc), chuyên môn trong thiết kế nghiên cứu, khả năng tiến hành nghiên cứu, đặc biệt là trong thử nghiệm phân tích và tài liệu thu được thông qua có nhiều kinh nghiệm trong việc khai thác Cần có sự hiểu biết sâu sắc về các vật liệu rò rỉ và rò rỉ. EUROLABđã phát triển kiến thức chuyên môn sâu rộng trong việc thiết kế và thực hiện các chương trình thử nghiệm hóa học sử dụng các kỹ thuật phân tích tiên tiến, các nhà khoa học phân tích có năng lực và được đào tạo chuyên sâu cũng như các giám đốc nghiên cứu có hiểu biết.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm dạng bào chế bằng miệng dạng lỏng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
