Kiểm tra tạp chất

Phân tích tạp chất hóa học là một quy trình khoa học được áp dụng để xác định và cô lập các vật liệu không rõ nguồn gốc trong hóa chất, polyme, bao bì, dược phẩm, thành phẩm.

Các phương pháp phân tích tạp chất khác nhau được thực hiện trong các phòng thí nghiệm tiên tiến bao gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) kết hợp với phát hiện tia cực tím (phương pháp HPLC / UV). Phát hiện tia cực tím giúp xác định các tạp chất hoặc sự phân hủy trong dược chất dựa trên sự hấp thụ tối đa. Kỹ thuật này là một trong những phương pháp phân tích linh hoạt và quan trọng nhất hiện có về hồ sơ nhiễm bẩn, đặc biệt là đối với phân tích thông thường, với tính chọn lọc của nó, tức là khả năng xác định định lượng nhiều thành phần riêng lẻ có trong mẫu bằng một quy trình phân tích duy nhất.

Trong lĩnh vực hóa học, thuật ngữ tạp chất dùng để chỉ một chất hóa học nằm trong một pha hóa học giới hạn và khác với thành phần hóa học của pha đó. Các tạp chất thường xuất hiện với số lượng nhỏ và ít được quan tâm trong bản thân hóa học. Ngược lại, trong dược phẩm, tạp chất làm tăng khả năng gây độc, tác dụng phụ và hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe con người và môi trường. Do đó, các cơ quan quản lý dược phẩm đã phát triển các hệ thống quản lý và chiến lược để giảm thiểu sự hiện diện hóa học hoặc tác dụng sinh học của các chất đó.

Các phương pháp phân tích hiện đại cho thấy sự hiện diện của các tạp chất, trong khi việc giải thích các kết quả tương ứng được giám sát bởi quản lý rủi ro và các ngưỡng được chấp nhận.

Dược điển Hoa Kỳ (USP) định nghĩa tạp chất là: bất kỳ thành phần nào của dược chất không phải là thực thể hóa học được định nghĩa là dược chất, cũng như bất kỳ thành phần nào không phải là thành phần công thức của sản phẩm thuốc. Các tạp chất trong thành phần dược hoạt chất hoặc sản phẩm thuốc có thể phát sinh do quá trình tổng hợp / sản xuất, sự phân hủy, điều kiện bảo quản, bao bì, tá dược hoặc nhiễm bẩn. Chúng có thể thuộc loại xác định hoặc không xác định, dễ bay hơi hoặc không bay hơi, hữu cơ hoặc vô cơ.

Các nguồn gây ô nhiễm phải được phân loại cẩn thận theo các yêu cầu pháp lý khác nhau và các chiến lược quản lý cần được thiết lập và tuân thủ. Tuy nhiên, bất chấp việc tìm kiếm các tạp chất ngày càng gia tăng, vẫn còn một số vấn đề trong việc phát triển các công nghệ xác định các sản phẩm và con đường phân huỷ.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra tạp chất với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.