EUROLAB Chúng tôi cung cấp thử nghiệm N-nitrosamine được chứng nhận GMP để đảm bảo chất lượng dược phẩm. Chúng tôi kiểm tra sản phẩm cuối cùng, nguyên liệu thô, API và nước. Với kinh nghiệm đáng kể trong việc phát hiện tạp chất nitrosamine, chúng tôi thử nghiệm các phân tử Sartan, Pioglitazone, Ranitidine, Esomeprazole, Metformin và các loại thuốc khác.
Chúng tôi tuân theo các phương pháp EDQM và FDA và đánh giá các tạp chất Nitrosamine sau:
Sản xuất dược phẩm có thể bị tổn hại do đặc tính nitrosamine gây đột biến do nhiễm chéo Nitrosamine, di chuyển Nitrosamine và suy thoái sản phẩm. EUROLABTại , chúng tôi kiểm tra nguyên liệu thô, vật liệu tái chế, vật liệu đóng gói, API, sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi cũng kiểm tra các mẫu bị nhiễm chéo.
Chúng tôi sử dụng thiết bị phân tích thích hợp để kiểm tra tạp chất nitrosamine. Phương pháp của chúng tôi tuân thủ GMP và tuân thủ EDQM và FDA:
Giới hạn kiểm tra N-Nitrosamine
Chất N-nitrosamine tạm thời của EMA (Cơ quan Thuốc Châu Âu) buộc các nhà sản xuất sartan và dược phẩm phải xem xét lại quy trình sản xuất của họ theo Giới hạn phát hiện LOD hiện tại. Trong khi hướng tới mục tiêu là tạp chất N-nitrosamine không thể đo lường được, mức độ trung gian của NDMA và NDEA đã được thiết lập theo lượng nhũ tương tối đa hàng ngày của Sartan nói trên. Tại Liên minh Châu Âu, các sản phẩm có chứa bất kỳ mức độ ô nhiễm nào hoặc cả hai tạp chất sẽ không được phép sử dụng. Sau giai đoạn chuyển đổi, các công ty phải chứng minh sự vắng mặt của các tạp chất này ở mức có thể đo được.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm N-nitrosamine Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
