EUROLABcung cấp một cách tiếp cận toàn diện để thử nghiệm Chất chiết xuất và Chất bịt kín cho ngành dược phẩm. Cách tiếp cận của chúng tôi kết hợp chuyên môn kỹ thuật và phân tích, kiến thức về polymer và sự hiểu biết về các yêu cầu quy định, tất cả được kết hợp thành một cách tiếp cận phù hợp cho khách hàng của chúng tôi.
EUROLABđược trang bị các công nghệ phân tích mới nhất như:
Tất cả các thiết bị chuyên dụng để kiểm tra có thể chiết xuất và rò rỉ cho ngành dược phẩm, đòi hỏi tất cả các thiết bị phân tích phải đủ tiêu chuẩn (IQ / OQ / PQ) - và được tối ưu hóa cho các phương pháp.
Ngoài các chương trình Kiểm tra Rò rỉ và Chiết xuất Dược phẩm tiêu chuẩn, EUROLABSử dụng GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS có thể giúp làm sáng tỏ thông tin cấu trúc của các hợp chất quan trọng.
Do tầm quan trọng cao của việc xác định duy nhất các tạp chất vật liệu trong quá trình chiết xuất và rò rỉ, EUROLABđã tạo ra một “thư viện” gồm hơn 1.000 tiêu chuẩn tham khảo để kiểm tra ô nhiễm vết trong polyme và cao su. Các chất chuẩn tham chiếu này được sử dụng để xác nhận danh tính (thông qua thời gian lưu hoặc xác nhận khối phổ) của các hợp chất có thể chiết xuất/lọc được.
EUROLAB Nó cũng cung cấp khả năng lưu trữ trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát cho nhiều điều kiện bảo quản khác nhau nhằm hỗ trợ chương trình ổn định cho các hoạt động bị rò rỉ. Buồng khí hậu có đầy đủ tiêu chuẩn và được giám sát bằng hệ thống ghi dữ liệu trung tâm.
Đội ngũ chuyên gia phân tích của chúng tôi có thể làm việc với các dung dịch muối đệm trong nước, các công thức dược phẩm phức tạp hơn (ví dụ) và thậm chí là các chất nền rất phức tạp (ví dụ: dung dịch dầu, xirô, thuốc mỡ).
Thông tin Polymer và Nguyên tắc Quy định
Mặc dù thử nghiệm xét nghiệm dấu vết E&L thường đặt ra những thách thức đáng kể cho nhóm phát triển phân tích và do đó đòi hỏi trình độ chuyên môn phân tích cao, nhưng sự hiểu biết toàn diện về polyme và cao su cũng quan trọng không kém, cùng với kiến thức chuyên sâu về các yêu cầu pháp lý toàn cầu. Chuyên môn kết hợp này có tầm quan trọng lớn cả trong giai đoạn phát triển chiến lược thử nghiệm cho một dự án E&L cụ thể cũng như trong việc hiểu và diễn giải các kết quả phân tích thu được cũng như đánh giá những dữ liệu này từ góc độ pháp lý. EUROLAB Bộ phận giải pháp đóng gói có kinh nghiệm trong ngành y tế và dược phẩm với các xác nhận thành công bao gồm nhiều cấu hình sản phẩm, bao bì và khử trùng.
Tương thích sinh học ISO 10993 và E&L
Dịch vụ E&L là một phần của chương trình kiểm tra tính tương thích sinh học của thiết bị y tế hoàn chỉnh sau ISO 10993. Chương trình này bao gồm một loạt các bài kiểm tra và Đánh giá Rủi ro Độc chất.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm rò rỉ và chiết xuất dược phẩm Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
