Điểm quan trọng nhất khi giới thiệu sản phẩm dược phẩm ra thị trường trong ngành dược phẩm là xác định độ tinh khiết của sản phẩm cuối cùng. Điều này làm tăng nhu cầu xác định hồ sơ tạp chất của thuốc.
Trước đây, nhu cầu này chỉ liên quan đến các tạp chất sinh ra từ quá trình sản xuất và hư hỏng một sản phẩm dược phẩm. Tuy nhiên, ngày nay, sự di chuyển của các hợp chất hóa học có nguồn gốc từ các thành phần được sử dụng trong sản xuất và bảo quản thuốc cũng đang được đánh giá.
Ngày nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các cơ quan quản lý khác đang ngày càng tập trung vào sự tương tác giữa các thành phần sản xuất khác nhau, thiết bị phân phối thuốc và hệ thống nắp, và sản phẩm dược phẩm cuối cùng. Mục đích của các nghiên cứu này là xác định và đánh giá các rủi ro độc học do các tương tác như vậy gây ra.
Bao bì và nắp chứa thuốc không được có phản ứng, chất phụ gia hoặc chất hấp thụ theo cách có thể làm thay đổi độ an toàn, hàm lượng, cường độ, chất lượng hoặc độ tinh khiết của thuốc vượt quá các yêu cầu quy định. Ngoài điều này ngày nay, các vật chứa và bao bì nơi đặt thuốc không được chiết xuất hoặc không bị rò rỉ.
Có thể chiết xuất đề cập đến các loại hóa chất hữu cơ và vô cơ có thể được giải phóng khỏi bề mặt của các thành phần được sử dụng trong sản xuất và bảo quản thuốc trong điều kiện phòng thí nghiệm (nhiệt độ tăng tốc hoặc phóng đại, dung môi hoặc tiếp xúc bề mặt).
Thuật ngữ nước rỉ rác dùng để chỉ các loại hóa chất hữu cơ và vô cơ có thể thoát ra từ bề mặt của các thành phần được sử dụng trong sản xuất và bảo quản thuốc trong điều kiện sử dụng bình thường.
Có nhiều tài nguyên chứa các loại có thể bị rò rỉ, chẳng hạn như:
Các loài tiếp xúc với rò rỉ cần xem xét bao gồm:
Nói tóm lại, các xét nghiệm thuốc có thể chiết xuất được và có thể rò rỉ là con đường để đánh giá độc tính. Rò rỉ từ hệ thống sản xuất và đóng gói đối với các sản phẩm dược phẩm cần được xác định và giám sát trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm. Các kết quả thu được cho phép đánh giá độc tính đối với rò rỉ, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Tổ chức của chúng tôi thực hiện các hoạt động thử nghiệm, phân tích, đo lường, kiểm soát và đánh giá rất khác nhau cho các doanh nghiệp thuộc các lĩnh vực khác nhau. Trong các nghiên cứu này, nó luôn tuân theo các tiêu chuẩn trong và ngoài nước và các quy định pháp luật hiện hành. Tổ chức của chúng tôi, có đội ngũ nhân viên được đào tạo và có kinh nghiệm cùng cơ sở công nghệ tiên tiến, cũng cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có thể chiết xuất và phân tích được trong phạm vi kiểm nghiệm thuốc y tế cho các công ty yêu cầu.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
