Kiểm tra dạng bào chế tại chỗ

Dạng bào chế tại chỗ là một loại thuốc được bôi vào một vị trí cụ thể trên cơ thể hoặc toàn thân, điển hình là các bề mặt cơ thể như da hoặc niêm mạc, để điều trị bệnh. Các sản phẩm hàng đầu bao gồm nhiều loại dược phẩm như:

Các cơ quan quản lý toàn cầu giải quyết cả dạng bào chế tại chỗ và dạng uống tương tự nhau bằng cách phân biệt giữa các sản phẩm thuốc dạng rắn và dạng lỏng. Bảng 1999 của Hướng dẫn đóng hộp chứa năm 1 của FDA quy định các loại bột bôi tại chỗ cùng loại với viên nén và viên nang uống và kết luận rằng có mức độ đáng lo ngại thấp. Đối với tương tác đóng gói, nó dựa trên khả năng xảy ra tương tác dạng liều đóng gói và mối quan tâm ít nhất liên quan đến đường dùng.

Phân loại rủi ro thấp hơn này đã được tuyển chọn trong USP <1664>, bột bôi (và uống) giảm "một bậc" về rủi ro do ước tính thấp hơn về khả năng xảy ra tương tác dạng gói-liều lượng. Với cách phân loại này, Bảng 2 của Hướng dẫn FDA nêu rõ rằng cần phải có các thử nghiệm hóa học hoặc sinh học tối thiểu và tham chiếu phù hợp với các quy định về phụ gia thực phẩm gián tiếp là đủ. Tương tự, Hướng dẫn đóng gói tức thì của Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMEA) quy định rằng hệ thống đóng gói cho các dạng bào chế dạng rắn bôi (và uống) (và vật liệu xây dựng của chúng) yêu cầu thử nghiệm tối thiểu (để đảm bảo rằng hệ thống đóng gói được xác định đầy đủ (thông tin chung) và sử dụng chúng an toàn). Đảm bảo rằng nó đáp ứng các thông số kỹ thuật bắt buộc có liên quan.

Thuốc bôi dạng lỏng, đặc biệt là dung dịch và hỗn dịch, được phân loại là có mối quan tâm vừa phải đối với tương tác dạng gói dựa trên khả năng xảy ra tương tác dạng gói-liều lượng và mối quan tâm ít nhất liên quan đến đường dùng. Với cách phân loại này, Bảng 2 của Hướng dẫn FDA nêu rõ rằng cần phải có các xét nghiệm hóa học hoặc sinh học tối thiểu và việc tham khảo các quy định về phụ gia thực phẩm gián tiếp thường là đủ nếu chất bôi ngoài da là chất lỏng. Tuy nhiên, nếu sản phẩm thuốc có chứa đồng dung môi (hoặc dự kiến ​​chiết xuất một lượng lớn hơn chất từ ​​nước), có thể cần thêm thông tin chiết xuất được.

Ngoài ra, Hướng dẫn đóng gói khẩn cấp của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) tiết lộ rằng các hệ thống đóng gói cho thuốc bôi dạng lỏng (và vật liệu xây dựng của chúng) có thể yêu cầu thử nghiệm rộng rãi, bao gồm nghiên cứu chiết xuất, nghiên cứu di chuyển và đánh giá độc chất để đảm bảo sử dụng an toàn.

Cuối cùng, các thử nghiệm thích hợp để lựa chọn và đánh giá chất lượng của vật liệu đóng gói và hệ thống áp dụng cho các dạng bào chế tại chỗ được mô tả trong các chương USP bắt buộc khác nhau, bao gồm <660> (thủy tinh), <661.1> và <661.2> (polyme) và <381. > (chất đàn hồi).

Như đã lưu ý đối với các dạng bào chế rắn khác, thuốc bôi dạng rắn có thể hoạt động như một "bồn rửa" thích hợp để đóng gói dịch tiết có nguồn gốc (và các tạp chất từ ​​môi trường) thông qua một quy trình hút điển hình (phản ứng với "rò rỉ hoạt động" xảy ra đối với sản phẩm thuốc dạng lỏng). Do đó, hồ sơ rò rỉ của một sản phẩm thuốc bôi dạng rắn là một phần quan trọng của đánh giá an toàn.

Mặc dù được các cơ quan quản lý phân loại tương tự, dạng bào chế dạng lỏng và dạng uống có thể khác nhau rất nhiều về thành phần và do đó có những thách thức khác nhau từ góc độ có thể tháo rời và rò rỉ. Dựa trên thành phần, ông dự đoán rằng các loại bôi chính (kem, thuốc mỡ và nước dưỡng) sẽ có "khả năng rò rỉ" lớn hơn các loại dung dịch uống lớn hơn (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương); do đó, khi tổng thể và tất cả các biến số khác bằng nhau, thuốc bôi dạng lỏng sẽ chứa hàm lượng nước rỉ rác cao hơn dạng thuốc uống dạng lỏng.

Tuy nhiên, cụ thể hơn, thuốc bôi dạng lỏng sẽ gây ra thách thức phân tích lớn hơn thuốc uống dạng lỏng, đặc biệt là về khả năng sàng lọc rò rỉ sản phẩm thuốc ở các ngưỡng báo cáo tương ứng như EEC. Do đó, có thể dự đoán rằng các nghiên cứu chiết xuất nói chung và các nghiên cứu mô phỏng nói riêng sẽ có khả năng ứng dụng cao hơn đối với thuốc bôi dạng lỏng so với dạng uống dạng lỏng, điều này gây khó khăn cho chính họ trong việc tạo ra và biện minh dung môi mô phỏng phù hợp cho thuốc bôi dạng lỏng.

Chúng là những chất chiết xuất thành công và thiết thực cho các dạng bào chế tại chỗ và việc thực hiện đánh giá rò rỉ đòi hỏi sự xuất sắc trong lập kế hoạch chiến lược (ví dụ, đảm bảo sử dụng chính xác các nghiên cứu chiết xuất hoặc rửa trôi), chuyên môn trong thiết kế nghiên cứu (ví dụ, thiết lập và điều chỉnh dung môi mô phỏng thích hợp). Có nhiều kinh nghiệm trong việc thực hiện nghiên cứu, đặc biệt là trong thử nghiệm phân tích, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về vật liệu có thể chiết xuất và có thể rò rỉ.

EUROLABđã phát triển kiến ​​thức chuyên môn sâu rộng trong việc thiết kế và thực hiện các chương trình thử nghiệm hóa học sử dụng các kỹ thuật phân tích tiên tiến, các nhà khoa học phân tích có năng lực và được đào tạo chuyên sâu cũng như các giám đốc nghiên cứu có hiểu biết. EUROLABcó lịch sử lâu dài trong việc hợp tác thành công với các nhà sản xuất và người bán sản phẩm dược phẩm cũng như bao bì sử dụng các dạng bôi ngoài da để đảm bảo hiệu quả và hiệu quả sự phê duyệt theo quy định cho sản phẩm của họ.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra dạng bào chế tại chỗ Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.