Thời hạn sử dụng là khoảng thời gian mà một loại thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ tuân thủ các thông số kỹ thuật được xác định bởi các nghiên cứu về độ ổn định trên một số lô sản phẩm. Hạn sử dụng được sử dụng để xác định hạn sử dụng của mỗi lô.
Thử nghiệm thời gian thực hoặc độ ổn định lâu dài là các phép thử về các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học, dược sinh học và vi sinh của thuốc, trong các điều kiện bảo quản dự kiến trên giá, trong và sau thời hạn sử dụng và thời gian bảo quản dự kiến. Các kết quả thu được được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng, xác minh thời hạn sử dụng dự đoán và xác định các điều kiện bảo quản.
Ở đây, thuật ngữ ổn định đề cập đến khả năng của một sản phẩm dược phẩm để duy trì các đặc tính hóa học, vật lý, vi sinh và dược phẩm sinh học trong các giới hạn nhất định trong suốt thời hạn sử dụng. Thử nghiệm độ ổn định là một loạt các thử nghiệm được thiết kế để thu được thông tin về tính ổn định của một sản phẩm dược phẩm nhằm xác định thời hạn sử dụng và thời hạn sử dụng trong các điều kiện đóng gói và bảo quản nhất định.
Các sản phẩm diệt khuẩn cần được bảo quản ở nhiệt độ 25 độ C (sai số cộng/trừ 2 độ C) trong suốt thời hạn sử dụng quy định và được phân tích sau 3, 6, 9, 12, 18 và 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Đối với các sản phẩm có thời hạn sử dụng dài hơn, cần phân tích 6 tháng một lần sau khi kết thúc các khoảng thời gian này.
Trong các nghiên cứu thử nghiệm, phân tích, đo lường và đánh giá được thực hiện trong tổ chức của chúng tôi, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như các quy định pháp luật hiện hành được tuân thủ và thu được các kết quả đáng tin cậy và khách quan. Trong số nhiều thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh này, có cả các dịch vụ thử nghiệm độ ổn định thời hạn sử dụng dài hạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
