Độ thấm ướt là khả năng của nước, hay nói rộng hơn là dung môi và dung dịch, lan tỏa ở một mức độ nào đó trên bề mặt trong các hệ thống dược phẩm. Hệ thống dược phẩm bao gồm các dược chất, nguyên liệu thô và các sản phẩm trung gian như hỗn hợp, công thức, tất cả các dạng bào chế, vật liệu đóng gói và thiết bị. Trong hình thức đánh giá trực tiếp nhất về đặc tính thấm ướt, một giọt chất lỏng thử nghiệm được nhỏ lên bề mặt vật liệu thử nghiệm (thường là dạng rắn) và sự lan tỏa của giọt chất lỏng được quan sát bằng quang học. Đặc tính thấm ướt của các hệ thống dược phẩm rất quan trọng đối với sản xuất, hiệu suất và độ ổn định của dạng bào chế.
Mục đích của tiêu chuẩn “USP 1243 Tính chất làm ướt của hệ thống dược phẩm” do Dược điển Hoa Kỳ (USP) công bố là cung cấp thông tin chung về tính chất làm ướt của hệ thống dược phẩm, mô tả các kỹ thuật thử nghiệm được sử dụng trong thực hành dược phẩm, xác định những khó khăn khi đo lường và thảo luận về các phương pháp được sử dụng để điều chỉnh tính chất làm ướt.
Tính chất làm ướt của hệ thống dược phẩm có nhiều ứng dụng, bao gồm nhưng không giới hạn ở nguyên liệu thô, sản xuất, hiệu suất và độ ổn định của dạng bào chế, thiết bị và bao bì.
Khi tính chất làm ướt của nguyên liệu thô đóng vai trò quan trọng đối với quá trình bào chế và sản xuất, những tính chất này có thể được đo lường như một phần của quá trình phân tích đặc tính vật liệu. Trong quá trình thăm dò các dạng rắn của dược chất, có thể thấy rằng một số dạng bột có tính kỵ nước và thể hiện tính chất làm ướt kém. Cũng có thể thấy rằng tính chất làm ướt bột kém là do hình thái tinh thể trong đó bề mặt tinh thể chiếm ưu thế là kỵ nước. Trong trường hợp này, có thể phát triển một quy trình kết tinh tạo ra hình thái hạt với bề mặt ưa nước nổi bật để cải thiện tính chất làm ướt. Tính chất làm ướt của dược chất trong công thức cũng có thể quan trọng, đặc biệt là ở dạng bào chế rắn (ví dụ: viên nén) và hỗn dịch. Tương tự, tính chất làm ướt của tá dược được sử dụng trong công thức có thể liên quan đến quá trình xử lý và hiệu suất của các dạng bào chế. Tầm quan trọng của tính chất làm ướt của nguyên liệu thô được phát hiện trong quá trình phát triển. Tính chất làm ướt của tá dược có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, quá trình xử lý và hiệu suất của công thức. Khi tính chất làm ướt là quan trọng, việc đánh giá tính chất làm ướt có thể là một phần của thông số kỹ thuật vật liệu.
Vấn đề thấm ướt trong vật liệu và thiết bị đóng gói (như thành hộp, nút chặn và ống tiêm) có thể dẫn đến sự không đồng nhất về liều lượng. Ví dụ, trong hỗn dịch thuốc dạng vi hạt dạng xịt định liều, việc môi trường làm ướt không đủ các hạt có thể dẫn đến lắng đọng các hạt trên thiết bị hoặc các thành phần đóng gói chính, dẫn đến việc phân phối liều không đạt yêu cầu. Tính chất thấm ướt của thiết bị hoặc vật liệu đóng gói cũng có thể ảnh hưởng đến sự rò rỉ và chiết xuất dịch.
Thông số quan trọng có thể đo bằng thực nghiệm để định lượng độ ướt là góc tiếp xúc, được thể hiện trong hình. Góc tiếp xúc là góc giữa các đường tiếp tuyến với bề mặt phân cách lỏng-khí và rắn-lỏng tại ranh giới ba pha rắn-lỏng-khí. Nói chung, góc tiếp xúc nhỏ hơn hoặc bằng 90 độ được coi là ướt, trong khi góc tiếp xúc nhỏ hơn hoặc bằng 90 độ được coi là không ướt. Thuật ngữ "lan truyền" được sử dụng cho trường hợp ướt cực đoan khi góc này bằng 0 độ.
Theo phương trình Young, sức căng bề mặt của chất lỏng là yếu tố chính ảnh hưởng đến sự ướt. Tại bề mặt của chất lỏng, các phân tử chịu tác động của các lực liên phân tử không cân bằng, với lực hút hướng vào bên trong mạnh hơn so với trong không khí. Do đó, mật độ phân tử tại bề mặt thấp hơn trong khối, dẫn đến khoảng cách phân tách trung bình tăng lên, khiến các phân tử bị căng, với diện tích bề mặt co lại đến giá trị nhỏ nhất có thể, giống như một màng bị kéo căng. Tại một điểm nối mà bề mặt của chất lỏng tiếp xúc với vật liệu khác, chẳng hạn như thành bình chứa, bề mặt sẽ tác dụng một lực lên vật liệu dọc theo đường hoặc đường cong tiếp xúc. Sức căng bề mặt là một đặc tính chuyên sâu, nghĩa là nó là lực trên một đơn vị chiều dài và tổng lực là chu vi hoặc tổng chiều dài tiếp xúc. Do lực căng co lại tại bề mặt, cần có công bên ngoài để tăng diện tích bề mặt của chất lỏng.
Sức căng bề mặt của chất lỏng có thể được đo trực tiếp bằng nhiều kỹ thuật khác nhau. Phương pháp phổ biến nhất là phương pháp tấm Wilhelmy, nhưng cũng có thể sử dụng thanh hoặc vòng. Thiết bị cần thiết cho phương pháp này có thể được chế tạo từ các thành phần cơ bản của phòng thí nghiệm. Thể tích mẫu có thể dao động từ vài mililít (ví dụ, khi sử dụng thanh mỏng) đến hàng chục, hàng trăm (hoặc thậm chí lớn hơn) mililít. Kỹ thuật này đặc biệt phù hợp để đo sự giảm sức căng bề mặt khi thêm chất hoạt động bề mặt lên bề mặt và sức căng bề mặt giữa hai chất lỏng không hòa tan (ví dụ, bề mặt phân cách giữa dầu và dung dịch nước).
Bất kể kỹ thuật nào được sử dụng, sức căng bề mặt của chất lỏng đều phụ thuộc vào nhiệt độ và tốt nhất là nên kiểm soát hoặc ít nhất là ghi lại nhiệt độ này. Ví dụ, ở nhiệt độ gần với nhiệt độ phòng, sức căng bề mặt của nước giảm 0,152 mN/m khi nhiệt độ tăng 1 độ C. Độ ẩm tương đối đã được chứng minh là có ảnh hưởng đến sức căng bề mặt của nước. Một yếu tố quan trọng trong phép đo sức căng bề mặt thực nghiệm là độ sạch của thiết bị và tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình chuẩn bị mẫu (ví dụ: pipet, ống tiêm, đồ thủy tinh). Ngay cả khi mẫu nước bị nhiễm bẩn nhỏ, đặc biệt là với hóa chất dầu, cũng có thể làm thay đổi đáng kể sức căng bề mặt do sự hấp phụ của hóa chất và nồng độ bề mặt cao của nó. Thực hành phổ biến là làm sạch đồ thủy tinh bằng cách rửa axit sau đó tráng kỹ bằng nước có độ tinh khiết cao.
Có hai phương pháp cơ bản để đo góc tiếp xúc:
Bất kể phương pháp nào được sử dụng để đo góc tiếp xúc, tính nhất quán trong quá trình chuẩn bị mẫu là một yếu tố quan trọng. Như có thể thấy từ mô tả về các phương pháp thực nghiệm, cấu trúc lỗ rỗng và độ xốp tổng thể ảnh hưởng đến góc tiếp xúc và cần được kiểm soát để chuẩn bị mẫu một cách nhất quán. Miễn là góc tiếp xúc được đo trên các mẫu đã được nén ở một mức độ nào đó, quy trình nén phải được kiểm soát. Độ nhám bề mặt là một yếu tố khác ảnh hưởng đến góc tiếp xúc. Độ nhám bề mặt có thể được mô tả là tỷ lệ giữa diện tích thực tế của bề mặt rắn với diện tích biểu kiến hoặc diện tích chiếu của nó.
Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện bản thân. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn USP 1243 "Tính chất làm ướt của hệ thống dược phẩm".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
