Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm trong phòng sạch

Độ vô trùng của sản phẩm - Cần kiểm tra trong phòng sạch đối với các thiết bị y tế, dược phẩm, chế phẩm, vật liệu mô và các vật liệu khác được cho là vô trùng hoặc không có vi sinh vật sống.

Thử nghiệm này được thực hiện theo các khuyến nghị trong USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP và 21 CFR 610.12. Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng sạch ISO Class 5 tiên tiến nhất để tối ưu hóa việc chuyển mẫu vô trùng vào môi trường thử nghiệm. Kiểm tra độ vô trùng phải được xác nhận bằng cách thực hiện kiểm tra Tuân thủ Phương pháp (Nhiễm khuẩn / Nhiễm nấm (B / F), Độ vô trùng và Tuân thủ phương pháp MPN).

Tiêu chuẩn áp dụng

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Tính năng mẫu

• BFS110: 6 ví dụ
• BFS120: 6 ví dụ
• PSC110: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC112: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC115: Đặc điểm kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC120: Đặc điểm kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC125: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC150: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC155: Đặc điểm kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC156: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC220: Thông số kỹ thuật của mẫu phụ thuộc vào sản phẩm hoặc phương pháp thử nghiệm (USP / AAMI / ISO). TAT và giá cả được liệt kê dựa trên phương tiện và khối lượng tiêu chuẩn. Các khoản phí bổ sung áp dụng cho các phương tiện và thao tác đặc biệt cần thiết để thử nghiệm.
• PSC710: Thời gian quay vòng phụ thuộc vào sản phẩm và môi trường
• PSC720: Nhà tài trợ sẽ được liên hệ nếu quan sát thấy sự tăng trưởng trước trong quá trình đọc hàng ngày.
• PSC830: Thời gian khôi phục phụ thuộc vào sản phẩm và môi trường. Đặc điểm kỹ thuật mẫu cho mỗi bộ lọc
• PSC831: Thời gian khôi phục phụ thuộc vào sản phẩm và môi trường. Thuộc tính mẫu cho mỗi bộ lọc

Độ vô trùng của sản phẩm - Thử nghiệm trong phòng sạch đánh giá độ vô trùng của mẫu bằng cách đặt chúng vào môi trường tăng trưởng, ủ ít nhất 14 ngày, sau đó kiểm tra bằng chứng nhiễm vi sinh vật.

Các mẫu có thể được kiểm tra bằng phương pháp truyền trực tiếp hoặc lọc màng và sử dụng môi trường phân hủy casein đậu nành (đậu nành) hoặc môi trường thioglycollate (thio) lỏng.

Phương pháp USP: Các mẫu được thử nghiệm bằng phương pháp chuyển trực tiếp được nhúng vô trùng vào môi trường thử nghiệm. Các mẫu được thử nghiệm bằng phương pháp lọc màng (chỉ áp dụng cho chất lỏng, chất rắn có thể lọc, thuốc mỡ hòa tan [dầu] và thiết bị đường dẫn vô trùng) được lọc qua màng lọc 0.45 µm, và màng lọc được nhúng vào môi trường thử nghiệm. Môi trường canh đậu nành casein (đậu nành) được sử dụng cho sự phát triển hiếu khí và nấm ở nhiệt độ ủ 20–25°C. Môi trường thioglycolate lỏng (thio) được sử dụng cho sự phát triển kỵ khí ở nhiệt độ ủ 30–35°C. Kích thước mẫu được xác định bởi cả kích thước lô và thể tích đổ đầy từng bình chứa.

Phương pháp AAMI: Các mẫu được thử nghiệm bằng phương pháp chuyển trực tiếp được ngâm vô trùng trong môi trường thử nghiệm. Đậu nành được sử dụng để nghiên cứu sự phát triển hiếu khí và nấm ở nhiệt độ ủ 28–32°C. Kích thước mẫu phụ thuộc vào quy mô lô, phương pháp sử dụng và mức độ tải sinh học.

Sau khi ủ 14 ngày, các mẫu được đánh giá về độ đục và / hoặc sự phát triển. Chuyển giao phương tiện và / hoặc kiểm tra phê duyệt có thể được thực hiện. Điều tra lỗi được thực hiện khi cần thiết. Các sinh vật phục hồi được xác định và so sánh với các sinh vật phục hồi trên các màn hình do nhà phân tích thử nghiệm thực hiện trong các buổi thử nghiệm hiện hành. Vào ngày thử nghiệm, nó được xác định xem có bất kỳ bất thường nào trong quá trình khử trùng, xử lý mẫu và / hoặc vận chuyển hay không.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm trong phòng sạch Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.