Farmakope AS USP 788 Partikel Materi dalam Suntikan

Standar Farmakope Amerika (USP) , “USP 788 Partikulat dalam Injeksi,” menjelaskan metode uji standar dan batas yang dapat diterima untuk partikulat dalam produk farmasi suntik.

Dalam injeksi, materi partikulat terdiri dari partikel-partikel bergerak yang tidak larut, selain gelembung gas, yang secara tidak sengaja terdapat dalam larutan. Standar ini mendefinisikan dua metode untuk menentukan materi partikulat:

• Metode 1: Uji jumlah partikel pengaburan cahaya
• Metode 2 (Uji jumlah partikel mikroskopis)

Saat memeriksa injeksi untuk partikel tak terlihat, pengujian jumlah partikel dengan pengaburan cahaya merupakan metode yang lebih disukai. Namun, beberapa sediaan mungkin memerlukan pengujian jumlah partikel dengan pengaburan cahaya yang diikuti dengan pengujian jumlah partikel mikroskopis untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.

Tidak semua sediaan parenteral dapat diperiksa partikel subvisabelnya dengan salah satu atau kedua metode ini. Jika Metode 1 tidak dapat diterapkan, misalnya, untuk sediaan dengan kejernihan yang menurun atau viskositas yang meningkat, pengujian harus dilakukan sesuai dengan Metode 2. Demikian pula, produk yang menghasilkan gelembung udara atau gas ketika dihisap ke dalam sensor mungkin juga memerlukan pengujian jumlah partikel mikroskopis. Jika viskositas sediaan yang akan diuji sangat tinggi sehingga tidak dapat diperiksa dengan salah satu metode uji, pengenceran kuantitatif dengan pengencer yang sesuai dapat dilakukan untuk mengurangi viskositas seperlunya agar memungkinkan analisis.

Hasil yang diperoleh saat memeriksa satu unit atau sekelompok unit untuk mengetahui kandungan partikulat tidak dapat diekstrapolasi secara pasti ke unit lain yang belum diuji. Oleh karena itu, jika inferensi yang valid ingin ditarik dari data observasi untuk mengkarakterisasi tingkat partikulat dalam sekelompok besar unit, rencana pengambilan sampel yang valid secara statistik harus dikembangkan.

Standar USP 788 berfokus pada partikel tak terlihat dan menetapkan dua metode pengujian:

• Pengujian jumlah partikel dengan pengaburan cahaya merupakan metode yang lebih disukai. Metode ini mendeteksi partikel berdasarkan bagaimana partikel tersebut menghalangi cahaya dalam sel aliran dan cocok untuk larutan jernih.

Metode ini menggunakan instrumen yang sesuai berdasarkan prinsip penghalang cahaya untuk menentukan ukuran dan jumlah partikel secara otomatis berdasarkan ukuran. Definisi air bebas partikel terdapat dalam spesifikasi reagen di bagian reagen, indikator, dan larutan. Instrumen dikalibrasi menggunakan dispersi partikel bulat dengan ukuran yang diketahui antara 10 µm dan 25 µm. Uji ini dilakukan dalam kondisi yang membatasi jumlah partikulat, sebaiknya dalam lemari aliran laminar.

• Pengujian jumlah partikel mikroskopis melibatkan penyaringan larutan dan penghitungan partikel di bawah mikroskop. Metode ini digunakan ketika pengaburan cahaya tidak memungkinkan (misalnya, untuk injeksi buram atau berminyak).

Metode pengujian jumlah partikel mikroskopis ini menggunakan mikroskop binokular yang sesuai, rakitan filter untuk menahan partikel, dan filter membran untuk pemeriksaan. Mikroskop dilengkapi dengan mikrometer okuler yang dikalibrasi dengan mikrometer objektif, tahap mekanis yang mampu menahan dan melewati seluruh area filtrasi filter membran, dua iluminator yang sesuai untuk memberikan iluminasi episkopik selain iluminasi miring, dan diatur pada perbesaran 100 plus/minus 10. Pengujian dilakukan dalam kondisi yang membatasi partikel, sebaiknya dalam lemari aliran laminar.

Singkatnya, standar “USP 788 Particulate matter in injections” mendefinisikan prosedur dan batasan untuk partikel yang tidak terlihat (biasanya 10 µm hingga 25 µm) dalam obat suntik seperti larutan, suspensi, dan emulsi.

Karena obat suntik langsung masuk ke aliran darah atau jaringan, partikel dapat menyebabkan emboli, peradangan, atau kerusakan organ. Menjaga kadar partikulat rendah sangat penting untuk keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan.

Dalam standar ini, batas yang dapat diterima (per wadah) ditentukan sebagai berikut:

• Ukuran partikel minimal 10 µm: Hingga 25 partikel/mL untuk injeksi volume besar (minimal 100 mL), hingga 6.000 partikel/wadah untuk injeksi volume kecil.
• Ukuran partikel hingga 25 µm: Hingga 3 partikel/mL untuk injeksi volume besar (setidaknya 100 mL), hingga 600 partikel/wadah untuk injeksi volume kecil.

Organisasi utama yang mengikuti standar ini adalah:

• Produsen farmasi
• Laboratorium pengendalian mutu
• Otoritas regulasi seperti FDA dan EMA (mereka biasanya memerlukan kepatuhan USP 788 untuk persetujuan)

Standar USP <788> penting karena berdampak langsung pada keselamatan pasien, kualitas produk, dan kepatuhan regulasi. Alasan utama penerapan standar ini adalah:

• Keselamatan pasien: Partikel dalam obat suntik dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius jika diberikan langsung ke aliran darah, termasuk: emboli (penyumbatan pembuluh darah), peradangan, kerusakan organ, dan, dalam kasus ekstrem, kematian. Standar ini membantu mencegah risiko kesehatan serius tersebut dengan menetapkan batas kadar partikulat yang dapat diterima.
• Kontrol kualitas farmasi: Memastikan obat suntik bebas dari partikel berlebih merupakan komponen kunci jaminan kualitas dalam produksi farmasi. Partikel dalam obat suntik dapat berasal dari berbagai sumber, termasuk bahan baku, proses produksi, bahan kemasan, penyimpanan, dan transportasi. Standar ini memastikan bahwa produsen secara berkala menguji produk mereka untuk memastikan kualitas dan keamanan yang tinggi.
• Kepatuhan terhadap peraturan: standar ini memastikan bahwa industri farmasi konsisten dengan praktik keselamatan internasional dan bahwa produk suntik memenuhi kriteria keselamatan yang ditetapkan.
• Mencegah cacat produksi: Partikel dapat terbentuk akibat cacat dalam proses produksi (misalnya, kontaminasi selama pengisian atau penutupan). Dengan mematuhi standar ini, produsen dapat mengidentifikasi dan mengatasi masalah sejak dini, memastikan produk bebas dari cacat dan kontaminasi sebelum sampai ke pasien.
• Kepercayaan dan keyakinan terhadap produk medis: Bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien, mengetahui bahwa suatu produk obat memenuhi standar keselamatan yang ketat akan meningkatkan keyakinan terhadap efektivitas dan keamanan pengobatan.

Singkatnya, standar ini penting untuk melindungi kesehatan pasien dengan meminimalkan risiko yang ditimbulkan oleh partikel, untuk memastikan produk suntik berkualitas tinggi dan menjaga praktik manufaktur yang konsisten, dan untuk memenuhi persyaratan peraturan untuk keamanan dan kemanjuran dalam obat suntik.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar USP 788 "Particulate Matter in Injections".