EUROLABmenawarkan pendekatan komprehensif terhadap pengujian Ekstrak dan Segel untuk industri farmasi. Pendekatan kami menggabungkan keahlian teknis dan analitis, pengetahuan polimer, dan pemahaman tentang persyaratan peraturan, semuanya digabungkan menjadi pendekatan yang disesuaikan untuk pelanggan kami.
EUROLABdilengkapi dengan teknologi analisa terkini seperti :
Semua instrumen didedikasikan untuk pengujian yang dapat diekstraksi dan bocor untuk industri farmasi, yang mengharuskan semua peralatan analitik sepenuhnya memenuhi syarat (IQ / OQ / PQ) - dan dioptimalkan untuk metode.
Selain program Ekstraksi Farmasi dan Uji Kebocoran standar, EUROLABMenggunakan GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS dapat membantu menjelaskan informasi struktural untuk senyawa penting.
Karena pentingnya identifikasi unik terhadap pengotor material selama proses ekstraksi dan kebocoran, EUROLABtelah menciptakan “perpustakaan” yang berisi lebih dari 1.000 standar referensi untuk pengujian kontaminasi jejak pada polimer dan karet. Standar referensi ini digunakan untuk mengkonfirmasi identitas (melalui waktu retensi atau konfirmasi spektral massa) senyawa yang dapat diekstraksi/dicuci.
EUROLAB Ia juga menawarkan kapasitas penyimpanan pada suhu dan kelembapan terkendali untuk berbagai kondisi penyimpanan berbeda guna mendukung program stabilitas terhadap kebocoran. Ruang iklim sepenuhnya memenuhi syarat dan dipantau dengan sistem pencatatan data terpusat.
Tim ahli analitik kami dapat bekerja dengan larutan garam buffer berair, formulasi farmasi yang lebih kompleks (misalnya) dan bahkan matriks yang sangat kompleks (misalnya larutan berminyak, sirup, salep).
Informasi Polimer dan Panduan Peraturan
Meskipun pengujian pengujian E&L-trace sering menghadirkan tantangan yang signifikan bagi tim pengembangan analitis dan oleh karena itu memerlukan keahlian analitis tingkat tinggi, pemahaman komprehensif tentang polimer dan karet sama pentingnya, bersama dengan pengetahuan mendalam tentang persyaratan peraturan global. Keahlian gabungan ini sangat penting baik dalam tahap pengembangan strategi pengujian untuk proyek E&L tertentu dan dalam memahami dan menafsirkan hasil analitis yang diperoleh serta mengevaluasi data ini dari perspektif peraturan. EUROLAB Departemen solusi pengemasan memiliki pengalaman dalam industri medis dan farmasi dengan validasi yang berhasil mencakup berbagai konfigurasi produk, kemasan, dan sterilisasi.
ISO 10993 Biokompatibilitas dan E&L
Layanan E&L adalah bagian dari program pengujian biokompatibilitas perangkat medis lengkap setelah ISO 10993. Program ini mencakup serangkaian tes dan Penilaian Risiko Toksikologi.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Kebocoran dan Ekstraksi Farmasi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
