Setiap proses pengembangan obat harus melalui tahapan tertentu untuk menghasilkan produk yang aman, efektif dan memenuhi semua persyaratan regulasi: penemuan, karakterisasi produk, formulasi, pengembangan pengiriman dan pengemasan, farmakokinetik dan pembuangan obat, uji toksikologi praklinis, uji bioanalitik, dan uji klinis. percobaan.
Pengintaian biasanya dimulai dengan identifikasi target. Ini adalah pemilihan mekanisme biokimia yang terlibat dalam kasus penyakit. Kandidat obat yang ditemukan di laboratorium penelitian farmasi dan bioteknologi diuji interaksinya dengan target obat. Untuk setiap calon obat potensial, hingga 10 molekul dikenai proses penyaringan terperinci yang mencakup genomik fungsional dan metode penyaringan lainnya. Setelah ilmuwan mengkonfirmasi interaksi dengan target obat, mereka biasanya mengkonfirmasi target ini dengan memeriksa aktivitas terhadap keadaan penyakit di mana obat sedang dikembangkan.
Pada tahap karakterisasi produk, ketika molekul kandidat menunjukkan harapan terapeutik, ukuran, bentuk, kekuatan dan kelemahan molekul, kondisi yang disukai untuk mempertahankan fungsi, toksisitas, bioaktivitas dan bioavailabilitas harus ditentukan. Studi karakterisasi melalui pengembangan dan validasi metode analitik.
Perusahaan farmasi harus merancang formulasi yang menyediakan parameter penghantaran obat yang sesuai. Sangat penting untuk memulai uji klinis prospektif pada tahap proses pengembangan obat ini. Pada tahap ini, stabilitas obat ditentukan untuk formulasi itu sendiri dan semua parameter yang berhubungan dengan penyimpanan dan transportasi seperti suhu, cahaya dan waktu. Formulasi harus tetap kuat, steril dan aman (tidak beracun).
Dalam uji praklinis, bioaktivitas, keamanan dan kemanjuran produk obat yang diformulasikan dianalisis. Tes ini sangat penting untuk keberhasilan suatu obat dan diteliti oleh banyak badan pengatur. Fase utama pengujian toksikologi praklinis adalah: studi akut, studi dosis berulang, studi toksisitas genetik, studi toksisitas reproduksi, studi karsinogenisitas, dan studi toksikokinetik.
Pekerjaan laboratorium bioanalitik dan pengembangan metode bioanalitik mendukung banyak kegiatan lain dalam proses pengembangan obat. Studi bioanalitik adalah kunci untuk karakterisasi yang tepat dari molekul, pengembangan uji, mengembangkan metode optimal untuk kultur sel atau fermentasi, menentukan hasil proses, dan memberikan jaminan kualitas dan kontrol kualitas untuk seluruh proses pengembangan.
Uji klinis diselesaikan dalam tiga fase: Fase I Farmakologi manusia), Penemuan Terapi Fase II, dan Validasi Terapi Fase III.
Organisasi kami melakukan kegiatan pengujian, analisis, pengukuran, kontrol, dan evaluasi yang sangat berbeda untuk bisnis di berbagai sektor. Dalam studi ini, selalu mengikuti standar dalam dan luar negeri dan peraturan hukum yang berlaku. Organisasi kami, yang memiliki staf terlatih dan berpengalaman serta fasilitas teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian pengembangan obat dalam lingkup tes obat medis kepada perusahaan yang memintanya.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
