Tes Migrasi Label

Penilaian keamanan bahan kimia, termasuk pengujian dan penilaian yang dapat diekstraksi dan bocor, tidak berbeda dari upaya ilmiah lainnya karena memiliki generalisasi yang relevan, aturan dasar, dan mitos perkotaan. Pada masa awal E&L, salah satu mitos yang paling tersebar luas dan berpotensi berpengaruh, itu adalah konsep kontak larutan langsung dan dijelaskan sebagai berikut: “Jika komponen sistem penutupan wadah tidak bersentuhan langsung dengan produk obat selama pembuatan, setelah penyimpanan dan distribusi dan penggunaan klinis, zat yang dapat dikeluarkan dari komponen dapat Karena setidaknya ada satu penghalang antara produk obat, obat tidak dapat membocorkan produk. "

Meskipun hal ini berlaku untuk beberapa bahan (misalnya kaca, logam, film penghalang polimerik berstruktur khusus), sebagian besar sistem kemasan primer berbasis plastik yang paling umum digunakan memiliki sifat penghalang yang terbatas, terutama ketika mempertimbangkan beberapa kondisi pendinginan penggunaan klinis (misalnya rak panjang kehidupan, paparan suhu tinggi (sterilisasi terminal, pasteurisasi), rasio luas permukaan terhadap volume].

Saat membahas mitos perkotaan tertentu ini memiliki implikasi untuk semua item selain kemasan primer produk obat (misalnya, kemasan sekunder seperti tas berlebih, kemasan tersier seperti karton pengiriman, dan sumber daya lingkungan seperti palet pengiriman kayu), mungkin dampak terdalam berdampak pada pencetakan dan label dengan potensi yang signifikan. identifikasi sebagai sumber kebocoran.

Meskipun sistem penutupan kontainer memiliki banyak persyaratan fungsional, produk yang sering tidak dihargai adalah persyaratannya untuk menyampaikan informasi penting dan berharga tentang produk, penggunaan klinis yang tepat, dan kemasannya. Persyaratan untuk komunikasi informasi ini telah menyebabkan perkembangan pencetakan dan perluasan penggunaan label pada kemasan primer, sekunder dan tersier.

Kebocoran dari cetakan dan label menjadi perhatian regulator global, setidaknya sebagian karena pengakuan bahwa masalah ini belum ditangani secara memadai di masa lalu. Dalam file peraturan, deskripsi produk yang menentukan penggunaan cetakan dan label "Apakah sponsor menilai kebocoran cetak dan label dengan tepat?" Hampir pasti akan menimbulkan pertanyaan. Jawaban yang tidak dapat diterima untuk pertanyaan ini tentu saja merupakan jalan langsung ke komplikasi dalam hal mendapatkan persetujuan hukum.

Masalah kebocoran dari cetakan dan label memiliki banyak faktor kompleks. Pertama, ada kombinasi tinta cetak dan label karena komponen drive yang dapat dilepas. Lalu ada kemasan primer itu sendiri. Sementara sifat penghalang dari kemasan primer menjadi perhatian utama, beberapa sifat komposisi juga penting. Ambil contoh PVC plasticized misalnya. Meskipun PVC terplastis memiliki beberapa sifat penghalang, kondisi penggunaan kemasan PVC terplastis (misalnya kantong IV) cukup menantang dalam hal bahan ekstraksi yang melanggar penghalang (misalnya sterilisasi terminal suhu tinggi, umur simpan yang lama).

Mengingat hanya bagian tersebut, kantong plastik PVC memiliki risiko bagian yang dapat dilepas terkait dengan label atau cetakan selama masa simpan. Namun, penumpukan kebocoran dari sumber-sumber ini agak jarang terjadi pada produk farmasi dalam kantong plastik PVC. Ini karena plasticizer itu sendiri. Tidak seperti kantong poliolefin yang mengandung aditif dalam jumlah sepersepuluh persen berat, aditif primer (pemlastis) dalam PVC plasticized hadir dalam jumlah 20% atau lebih menurut beratnya.

Selain itu, pemlastis memiliki afinitas tinggi untuk molekul organik, bertindak terutama sebagai spons untuk menyerap zat tersebut. Oleh karena itu, kantong plastik PVC tidak dapat digunakan dengan beberapa produk farmasi karena efektivitas produk obat menurun akibat pengikatan bahan obat. Oleh karena itu, meskipun dapat dihilangkan dari pencetakan dan label secara teoritis mereka dapat melewati PVC yang terplastis, mereka melakukannya dalam jumlah terbatas karena bermigrasi.

Lalu ada istilah kontak. Label yang ditempatkan di luar kemasan utama memiliki dua antarmuka, antarmuka label-paket dan antarmuka label-air. Dengan demikian, bahan yang dapat diekstrak mengalir dalam dua arah dari label, dari kemasan (menuju produk obat) dan ke udara (jauh dari produk obat). Bergantung pada ekstrakable dan kondisi kontak, pergerakan relatif dari ekstrakable dari atau menjauh dari paket bisa sangat bervariasi.

Tujuan dari diskusi ini adalah untuk mengidentifikasi bahwa akuntansi yang tepat untuk kebocoran dari label dan pencetakan dapat menjadi proposisi kompleks yang mempengaruhi desain studi yang dapat diekstrak dan bocor serta interpretasi hasil studi.

EUROLABmemiliki pengalaman luas dalam merancang, menerapkan, menafsirkan, dan melaporkan studi migrasi label untuk berbagai macam aplikasi (wadah mata, tas IV, wadah yang digunakan untuk administrasi inhalasi, botol polimer, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, dll.). mendukung kegiatan ini EUROLABdapat memanfaatkan kemampuan analisis yang canggih dan canggih, termasuk Headspace GC/MS, PTV-GC, serta perpustakaan lengkap protokol dan prosedur internal untuk penelitian migrasi tag.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Migrasi Label melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.