Pengujian Sistem Produksi

Merupakan fakta praktis bahwa produk obat tidak diproduksi dengan sendirinya pada saat digunakan. Sebaliknya, produk farmasi dibuat dengan sistem yang dirancang dan dibangun untuk tujuan ini. Meskipun proses pembuatannya sedikit berbeda antara produk obat dan vendor produk obat, proses tersebut biasanya terdiri dari langkah-langkah yang menjalankan fungsi-fungsi berikut:

Selama proses pembuatan, larutan timbal untuk produk obat (disebut aliran proses) bersentuhan dengan bahan dan komponen yang membentuk peralatan produksi. Karena komponen ini (filter, rumah filter, tabung, bioreaktor sekali pakai, kantong penyimpanan, sistem pencampuran, baki liofilisasi sekali pakai, impeler, konektor, kolom kromatografi dan rumah kolom, dll.) Tidak inert secara kimiawi, aliran proses akan berinteraksi dengan komponen.

Seperti halnya pengemasan, interaksi ini dapat menyebabkan zat mengalir keluar dari komponen. Jika zat ini bertahan selama proses pembuatan, zat tersebut akan menjadi kotoran asing dalam produk obat dalam kemasan, di mana zat tersebut dapat memiliki potensi efek merugikan yang sama pada kesesuaian produk obat untuk digunakan sebagai kebocoran terkait kemasan. Kotoran asing dari manufaktur disebut kebocoran (PerL) yang terkait dengan peralatan proses untuk membedakannya dari kebocoran dari kemasan.

Sementara inaktivasi sistem produksi merupakan persyaratan peraturan global (misalnya, dalam 21 CFR pasal 211.65 “Peralatan harus dibuat sedemikian rupa sehingga permukaan yang bersentuhan dengan komponen, bahan dalam proses, atau produk obat dibuat dengan cara reaktif, non-aditif) atau keamanan, identitas produk obat dapat menjadi penyerap, mengubah kekuatan, kualitas atau kemurniannya melebihi persyaratan formal atau persyaratan khusus lainnya… ”) Telah diketahui dengan baik bahwa kelembaman absolut tidak dapat dicapai. Oleh karena itu, kelembaman relatif harus ditunjukkan dengan menentukan bahwa besarnya interaksi antara sistem manufaktur dan aliran proses tidak akan mempengaruhi PerL yang terkandung dalam produk obat yang diproduksi, kesesuaian produk untuk tujuan penggunaan.

Meskipun bukan persyaratan regulasi, kelembaman relatif juga harus ditunjukkan dengan memastikan bahwa efisiensi proses produksi tidak dikurangi oleh zat yang bocor ke aliran proses.

Meskipun peraturan menetapkan persyaratan untuk penilaian bahan kimia pada peralatan produksi, peraturan tersebut tidak menentukan alat yang diperlukan untuk melakukan penilaian tersebut. Untuk menjembatani kesenjangan ini, berbagai kelompok industri [misalnya pemasok komponen (BioProcess Systems Alliance, BPSA) dan pengguna komponen (BioPhorum Operations Group, BPOG)] telah menerbitkan rekomendasi praktik yang baik dan USP memberikan informasi tentang pemilihan dan kualitas bahan dan komponen yang berlaku dan digunakan dalam produksi. monograf yang diterbitkan. (Masing-masing <665> dan <1665>).

Meskipun upaya ini ditujukan untuk merancang, menerapkan, melaporkan, dan menafsirkan penilaian bahan kimia yang benar untuk komponen manufaktur, ini bukanlah masalah intuitif atau sepele. Meskipun penilaian bahan kimia mungkin melibatkan pengujian yang dapat diekstrak dan bocor, penilaian yang tepat memerlukan analisis risiko yang efektif, pengujian yang cermat dan dapat dibenarkan, dan interpretasi data yang dipikirkan dengan matang.

Konsekuensi praktis dari penilaian bahan kimia yang buruk sangatlah signifikan, diukur dari hilangnya waktu, biaya yang berlebihan, dan keterlambatan dalam memperoleh persetujuan peraturan. EUROLABDengan pengalaman yang luas dan sukses dalam mengembangkan, melakukan, menafsirkan dan melaporkan penilaian bahan kimia, termasuk studi yang dapat diekstraksi dan larut, , dapat merancang, melakukan dan melaporkan pendekatan khusus yang dirancang secara ahli untuk kesesuaian untuk masalah penggunaan tertentu.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Pengujian Sistem Produksi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.