USP-NF-GC 1469 Kontrol yang Tepat dari Kotoran Nitrosamin dalam Zat Farmasi dan Produk Farmasi

Dalam standar USP-NF-GC 1469 yang dikembangkan oleh United States Pharmacopoeia (USP), bagian umum baru telah dirancang untuk memberikan informasi yang berguna untuk kontrol yang tepat dari pengotor nitrosamin dalam zat obat dan produk obat untuk melindungi pasien dari efek samping obat. nitrosamin sebagai pengotor. Telah diumumkan bahwa standar ini akan menjadi resmi pada 1 Desember 2021.

Untuk melindungi pasien dan memperkuat rantai pasokan farmasi global, United States Pharmacopoeia (USP) menyediakan alat dan solusi untuk menganalisis dan memantau pengotor dalam rantai pasokan farmasi . Penelitian terbaru telah mengidentifikasi keberadaan pengotor nitrosamin dalam beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan gagal jantung. Selanjutnya, pengotor nitrosamin juga ditemukan dalam obat-obatan lain, yang menyebabkan upaya signifikan untuk mengurangi atau menghilangkan keberadaannya dalam rantai pasokan farmasi.

Semua produsen farmasi bertanggung jawab untuk mengendalikan proses produksi mereka untuk mendeteksi dan mencegah adanya pengotor yang tidak dapat diterima. Ini termasuk mengembangkan pendekatan untuk menggunakan metode yang tepat untuk mendeteksi dan mengontrol pengotor ini, serta pengotor lain yang muncul saat memodifikasi proses manufaktur.

United States Pharmacopeia (USP) mendukung produsen dan lembaga pemerintah dengan alat dan solusi untuk pengujian, penilaian risiko, dan pemahaman potensi sumber pengotor nitrosamin.

Nitrosamin adalah senyawa kimia yang biasa ditemukan dalam air dan berbagai makanan, termasuk daging asap dan panggang, produk susu, dan sayuran. Orang-orang terpapar sejumlah nitrosamin dalam banyak cara. Namun, kotoran nitrosamin diakui sebagai karsinogen manusia mungkin dan tidak boleh ada dalam obat-obatan, bahkan pada tingkat jejak. Mereka adalah bagian dari kelompok karsinogen mutagenik potensi tinggi yang disebut kelompok kecemasan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang diberikannya untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk kontrol yang tepat dari pengotor nitrosamin dalam zat farmasi dan produk farmasi dalam lingkup standar USP-NF-GC 1469, dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.