Analisis pengotor kimia adalah proses ilmiah yang diterapkan untuk mengidentifikasi dan mengisolasi bahan yang tidak diketahui dalam bahan kimia, polimer, pengemasan, obat-obatan, produk jadi.
Berbagai metode analisis pengotor yang dilakukan di laboratorium canggih termasuk kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) yang dikombinasikan dengan deteksi UV (metode HPLC/UV). Deteksi UV membantu mengidentifikasi kotoran atau terurai dalam zat obat berdasarkan penyerapan maksimum. Teknik ini adalah salah satu metode analisis yang paling penting dan serbaguna yang tersedia dalam hal profil kontaminasi, terutama untuk analisis rutin, dengan selektivitasnya, yaitu kemampuan untuk mengidentifikasi secara kuantitatif banyak komponen individu yang ada dalam sampel menggunakan prosedur analitis tunggal.
Di bidang kimia, istilah pengotor mengacu pada zat kimia yang berada dalam fase kimia terbatas dan berbeda dari komposisi kimia fase itu. Kotoran biasanya terjadi dalam jumlah kecil dan tidak terlalu diperhatikan dalam kimia itu sendiri. Di apotek, sebaliknya, kotoran meningkatkan potensi toksisitas, efek samping, dan konsekuensi serius bagi kesehatan manusia dan lingkungan. Oleh karena itu, badan pengatur farmasi telah mengembangkan sistem peraturan dan strategis untuk meminimalkan keberadaan bahan kimia atau efek biologis dari zat tersebut.
Metode analitik modern menunjukkan adanya ketidakmurnian, sementara interpretasi hasil yang sesuai diawasi oleh manajemen risiko dan ambang batas yang dapat diterima.
United States Pharmacopeia (USP) mendefinisikan pengotor sebagai: setiap komponen zat obat yang bukan merupakan entitas kimia yang didefinisikan sebagai zat obat, serta setiap komponen yang bukan merupakan komponen formulasi untuk produk obat. Kotoran dalam bahan aktif obat atau produk obat dapat timbul karena proses sintetik/manufaktur, degradasi, kondisi penyimpanan, wadah, eksipien, atau kontaminasi. Mereka mungkin dari jenis yang diidentifikasi atau tidak ditentukan, mudah menguap atau tidak mudah menguap, organik atau anorganik.
Sumber polusi harus diklasifikasikan secara hati-hati sebagai persyaratan hukum yang berbeda dan strategi pengelolaan perlu ditetapkan dan dipatuhi. Namun, terlepas dari peningkatan pencarian pengotor, masih ada beberapa masalah dalam pengembangan teknologi identifikasi untuk produk dan jalur degradasi.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian pengotor dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
