Uji Stabilitas ICH Q1A (R2) Zat Obat Baru dan Produk Farmasi

Stabilitas zat aktif baru atau produk obat yang cukup untuk aplikasi pendaftaran di wilayah ICH dalam panduan ICH Q2001A (R83) yang diterbitkan oleh International Council for Harmonization (ICH) berdasarkan Directive 1/2/EC tentang produk obat untuk manusia penggunaan yang diterbitkan oleh Parlemen Eropa dan Dewan mendefinisikan paket data. Panduan ini tidak mencakup informasi yang harus diserahkan untuk aplikasi yang disingkat, variasi, dan aplikasi uji klinis.

Tujuan pengujian stabilitas adalah untuk memberikan bukti bagaimana kualitas zat aktif atau produk obat berubah dari waktu ke waktu di bawah pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dan untuk menetapkan periode pengujian ulang untuk eksipien atau rak. hidup dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk produk obat.

Pemilihan kondisi uji yang dijelaskan dalam panduan ini didasarkan pada analisis pengaruh kondisi iklim di tiga wilayah Komunitas Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat. Suhu kinetik rata-rata di mana saja di dunia dapat diturunkan dari data iklim dan dunia dapat dibagi menjadi empat zona iklim. Panduan ini berkaitan dengan zona iklim I dan II.

Informasi tentang stabilitas zat aktif merupakan bagian integral dari pendekatan sistematis untuk penilaian stabilitas.

Pengujian stres zat obat membantu mengidentifikasi produk degradasi yang mungkin, yang pada gilirannya membantu dalam mengidentifikasi jalur degradasi dan stabilitas intrinsik molekul, dan menegaskan kekuatan indikasi stabilitas dari prosedur analitis yang digunakan. Sifat tes stres tergantung pada zat obat individu dan jenis produk obat yang terlibat.

Studi stabilitas hendaklah dilakukan pada zat aktif yang dikemas dalam sistem penutupan wadah yang cocok atau mensimulasikan kemasan yang direkomendasikan untuk penyimpanan dan distribusi.

Desain studi stabilitas formal untuk produk obat didasarkan pada pengetahuan tentang perilaku dan sifat zat aktif dan pengalaman yang diperoleh dari studi stabilitas dan studi formulasi klinis pada produk obat.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian stabilitas untuk zat obat baru dan produk obat dalam kerangka pedoman ICH Q1A (R2), dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.