Tes Pengotor Komponen Farmasi

Kotoran tak terduga yang tiba-tiba muncul dalam kendali mutu atau analisis lain dapat menyebabkan banyak stres dan kecemasan di berbagai departemen dalam perusahaan farmasi.

Dalam banyak kasus, kotoran yang tidak terduga ini tidak teridentifikasi - pada awalnya - karena pada awalnya terdeteksi oleh detektor non-spesifik dalam metode analitik umum seperti HPLC-UV Chromatography.

Pengotor ini dapat diamati selama pengembangan siklus hidup produk obat secara penuh.

Apakah ketidakmurnian itu?

Saat departemen regulasi dan departemen kualitas mencoba mengevaluasi dampak ketidakmurnian ini terhadap kualitas dan keamanan obat, pertanyaan pertama yang muncul adalah: "Apa itu?" Pada awalnya, ini tampak seperti pertanyaan yang mudah dan lugas, tetapi dapat berubah menjadi mimpi buruk bagi departemen kimia analitik. Bagi mereka itu berarti:

• Proses disetujui internal yang tidak terkontrol.
• Perubahan total dalam prioritas karena tingginya urgensi masalah.
• Persyaratan keahlian yang luas dan akses ke teknik analisis tingkat tinggi yang memungkinkan penerangan struktur, termasuk pengukuran massa yang akurat seperti LC-ToF atau GC-ToF atau teknik lain seperti NMR.
• Kebutuhan untuk mengakses standar analitik, meskipun tidak tersedia secara komersial, untuk akhirnya mengkonfirmasi identitas pengotor dalam analisis QC rutin (seperti konfirmasi waktu retensi oleh HPLC-UV).

Dari manakah asal ketidakmurnian?

"Apa ini?" Bersamaan dengan pertanyaan tersebut, pertanyaan lain akan muncul: "Dari mana asal ketidakmurnian yang tidak terduga?" Ini adalah pertanyaan kritis jika kehadiran ketidakmurnian yang tidak terduga ini harus dihindari. Asal usul senyawa juga dapat menentukan pedoman mana (dan batas kontrol terkait) yang harus diikuti dalam penilaian akhir pengotor obat. Pedoman yang relevan termasuk ICH Q3A (Kotoran dalam Zat Obat Baru), ICH Q3B (Kotoran dalam Produk Obat Baru), ICH Q3C (Kotoran: Pedoman Pelarut Sisa), ICH M7 (Penilaian dan pengendalian pengotor reaktif DNA dalam risiko farmasi untuk membatasi potensi karsinogen), EMA PQRI-PODP dan PQRI-OINDP.

Kotoran dapat masuk ke dalam produk obat melalui jalur penyebab potensial yang berbeda, seperti yang dijelaskan dalam pendekatan akar penyebab menggunakan tulang ikan Ishikawa.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Pengotor Komponen Farmasi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.