Poin terpenting saat memperkenalkan produk farmasi ke pasar di industri farmasi adalah menentukan kemurnian produk akhir. Hal ini menimbulkan kebutuhan untuk menentukan profil pengotor obat.
Sebelumnya, kebutuhan ini hanya terkait dengan kotoran yang dihasilkan dari pembuatan dan pembusukan suatu produk farmasi. Hari ini, bagaimanapun, migrasi senyawa kimia yang berasal dari komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan obat juga sedang dievaluasi.
Saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan badan pengatur lainnya semakin berfokus pada interaksi antara berbagai komponen manufaktur, peralatan pengiriman obat dan sistem tutup, dan produk farmasi akhir. Tujuan dari studi ini adalah untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko toksikologi yang ditimbulkan oleh interaksi tersebut.
Wadah dan tutup yang berisi obat tidak boleh reaktif, aditif atau penyerap dengan cara yang akan mengubah keamanan, kandungan, kekuatan, kualitas atau kemurnian obat di luar persyaratan yang ditentukan. Di luar hari ini, wadah dan penutup tempat obat ditempatkan tidak boleh dapat diekstraksi atau anti bocor.
Extractable mengacu pada spesies kimia organik dan anorganik yang dapat dilepaskan dari permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan obat di bawah kondisi laboratorium (suhu yang dipercepat atau berlebihan, pelarut atau paparan permukaan).
Istilah lindi mengacu pada spesies kimia organik dan anorganik yang dapat dilepaskan dari permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan obat-obatan dalam kondisi penggunaan normal.
Ada banyak resource yang mengandung tipe leakable, seperti:
Spesies yang terpapar kebocoran untuk dipertimbangkan meliputi:
Singkatnya, tes obat yang dapat diekstraksi dan dilarutkan adalah jalan menuju evaluasi toksikologi. Kebocoran dari sistem manufaktur dan pengemasan ke produk farmasi perlu diidentifikasi dan dipantau sepanjang masa simpan produk. Hasil yang diperoleh memungkinkan penilaian toksikologi kebocoran, memastikan keselamatan pasien.
Organisasi kami melakukan kegiatan pengujian, analisis, pengukuran, pengendalian, dan evaluasi yang sangat berbeda untuk bisnis di berbagai sektor. Dalam studi ini, selalu mengikuti standar dalam dan luar negeri dan peraturan hukum yang berlaku. Organisasi kami, yang memiliki staf terlatih dan berpengalaman serta fasilitas teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian obat yang dapat diekstraksi dan dilepas dalam lingkup tes obat medis kepada perusahaan yang memintanya.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
