Uji Reaksi Subkutan (Iritasi)

Iritasi adalah metode lain untuk menilai biokompatibilitas bahan. Iritasi dapat dievaluasi menggunakan banyak model yang berbeda dan pilihan evaluasi harus didasarkan pada penggunaan akhir perangkat medis atau biomaterial.

Metode uji yang paling banyak digunakan dalam hal ini adalah uji reaktivitas intrakutan, yang didefinisikan dalam standar ISO 10993 dan USP. Penilaian ini diperlukan untuk semua perangkat medis untuk memenuhi standar ISO 10993.

Standar “ISO 10993-1 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko” yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) meliputi:

• Prinsip umum yang mengatur evaluasi biologis perangkat medis dalam proses manajemen risiko
• Klasifikasi umum alat kesehatan menurut sifat dan durasi kontaknya dengan tubuh
• Evaluasi data relevan yang tersedia dari semua sumber
• Mengidentifikasi kesenjangan dalam kumpulan data yang ada berdasarkan analisis risiko
• Identifikasi kumpulan data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keamanan biologis perangkat medis
• Evaluasi keamanan biologis perangkat medis

Standar ini berlaku untuk evaluasi bahan dan alat kesehatan yang diperkirakan akan bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan:

• Tubuh pasien selama penggunaan yang dimaksudkan
• Tubuh pengguna (misalnya sarung tangan bedah, masker, dan lain-lain) jika alat kesehatan tersebut untuk perlindungan

Standar ini berlaku untuk evaluasi biologis semua jenis alat kesehatan, termasuk alat kesehatan aktif, tidak aktif, implan dan non-implan. Standar ini juga memberikan pedoman untuk penilaian biohazards yang timbul dari:

• Risiko seperti perubahan perangkat medis dari waktu ke waktu sebagai bagian dari penilaian keamanan biologis secara keseluruhan
• Fraktur alat kesehatan atau komponen alat kesehatan yang memaparkan jaringan tubuh pada bahan baru atau baru

Bagian lain dari standar ini mencakup aspek-aspek tertentu dari penilaian biologis dan tes terkait. Standar khusus perangkat atau produk menangani pengujian mekanis.

Biokompatibilitas adalah kemampuan perangkat atau bahan medis untuk bekerja dalam aplikasi tertentu. Risiko biologis adalah situasi yang membahayakan kesehatan sebagai akibat dari reaksi yang terkait dengan perangkat medis atau interaksi material.

Organisasi kami juga menyediakan layanan uji reaksi (iritasi) subkutan dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.