Uji Biokompatibilitas dan Toksikologi

Standar yang Berlaku

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• Dokumen Panduan ISO 10993-1 FDA AS (September 2016)
• Peraturan MDR (UE) 05/2017 Parlemen Eropa dan Dewan Alat Kesehatan tanggal 2017 April 745

Produsen perangkat kompleks saat ini harus mengevaluasi biokompatibilitas wadah obat dan bahan dan proses perangkat kombinasi dengan mengambil pendekatan berbasis risiko holistik untuk penilaian keamanan biologis.

Pakar kami membagi proses penilaian keamanan biologis menjadi tiga tahap berbeda yang dapat digunakan untuk menampung wadah obat atau perangkat kombinasi pada setiap tahap siklus hidup produk.

Rencana Penilaian Biologis (BEP)

Rencana Evaluasi Biologi (BEP), EUROLAB Ini adalah penilaian risiko awal yang disediakan oleh dan bertujuan untuk memenuhi tujuan ISO 10993-1, klausul 4 “Prinsip umum yang diterapkan pada evaluasi biologis perangkat medis”. Bagian pertama artikel ini secara khusus menyatakan bahwa “Evaluasi biologis harus direncanakan, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh para profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman.” BEP memperhitungkan bahan, pengolahan, dan riwayat penggunaan wadah obat atau perangkat kombinasi. Outputnya adalah rencana penilaian biologis yang ditandatangani yang merekomendasikan pengujian dan informasi yang diperlukan untuk menunjukkan keamanan perangkat.

Pengujian

Lakukan tes yang diuraikan dalam BEP. Tes ini mungkin termasuk pengujian kimia, pengujian biokompatibilitas, dan / atau penilaian risiko tertulis.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER), ISO 10993-1: 2018, klausul 7: “Penilai ahli dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan:

• strategi dan isi yang direncanakan untuk evaluasi biologis alat kesehatan;
• kriteria untuk menentukan akseptabilitas materi untuk tujuan yang dimaksudkan, sesuai dengan rencana manajemen risiko;
• kecukupan karakterisasi material;
• justifikasi untuk pemilihan dan / atau pengabaian tes;
• interpretasi data yang ada dan hasil tes;
• Setiap data tambahan yang diperlukan untuk melengkapi penilaian biologis;
• konsekuensi keamanan biologis umum untuk perangkat medis. 

Ringkasan Layanan

EUROLABISO 10993 untuk Bahan Ekstrak dan Sealant menawarkan trifecta lengkap untuk memenuhi persyaratan Penilaian Biokompatibilitas dan Toksikologi wadah farmasi dan perangkat kombinasi. Pengujian biokompatibilitas sangat umum dilakukan dalam industri wadah farmasi dan perangkat kombinasi. Namun, dengan 24 kategori yang memungkinkan, masing-masing dengan serangkaian persyaratan pengujian yang unik, pengalaman pengujian biokompatibilitas dapat menjadi hal yang menakutkan. Bahkan setelah wadah obat atau perangkat kombinasi dikategorikan, masih banyak keputusan yang harus diambil untuk setiap pengujian.

Kelompok Penasihat Teknis kami dapat memberikan pengalaman layanan penuh. Jika Anda mengetahui ISO 10993 dan persyaratannya, Anda juga dapat memilih layanan yang Anda butuhkan di bawah ini.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Biokompatibilitas dan Toksikologi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.