Umur simpan adalah periode waktu suatu obat, jika disimpan dengan benar, diharapkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan oleh studi stabilitas pada sejumlah batch produk. Umur simpan digunakan untuk menentukan tanggal kedaluwarsa setiap batch.
Uji stabilitas waktu nyata atau jangka panjang adalah pengujian terhadap sifat fisik, kimia, biologi, biofarmasi dan mikrobiologi suatu obat, pada kondisi penyimpanan yang diharapkan di rak, selama dan setelah masa simpan dan waktu penyimpanan yang diharapkan. Hasil yang diperoleh digunakan untuk menentukan umur simpan, untuk memverifikasi perkiraan umur simpan dan untuk menentukan kondisi penyimpanan.
Di sini, istilah stabilitas mengacu pada kemampuan produk farmasi untuk mempertahankan sifat kimia, fisik, mikrobiologi dan biofarmasi dalam batas-batas tertentu sepanjang umur simpannya. Uji stabilitas adalah serangkaian pengujian yang dirancang untuk memperoleh informasi tentang stabilitas produk farmasi untuk menentukan umur simpan dan waktu kadaluwarsa dalam kondisi pengemasan dan penyimpanan tertentu.
Produk biosida harus disimpan pada suhu 25 derajat Celcius (plus/minus 2 derajat Celcius) selama masa simpan yang ditentukan dan dianalisis pada 3, 6, 9, 12, 18, dan 24 bulan sejak tanggal pembuatan. Untuk produk dengan masa simpan lebih lama, analisis harus dilakukan setiap 6 bulan setelah periode tersebut berakhir.
Dalam studi pengujian, analisis, pengukuran dan evaluasi yang dilakukan di organisasi kami, standar nasional dan internasional serta peraturan hukum yang berlaku dipatuhi dan diperoleh hasil yang andal dan tidak memihak. Di antara banyak pengujian yang dilakukan dalam konteks ini, ada juga layanan pengujian stabilitas jangka panjang.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
