Tes Bentuk Dosis Lisan Cair

Cairan oral adalah sediaan cairan homogen, biasanya terdiri dari larutan, emulsi atau suspensi dari satu atau lebih bahan aktif dalam basa cair yang sesuai. Mereka disiapkan untuk pemberian oral dengan cara ini atau setelah pengenceran. Zat pendispersi, pelarut, pembasahan, pengemulsi, penstabil, suspensi dan pengental yang sesuai dan zat lain seperti zat antimikroba untuk pengawetan. Ini mungkin juga mengandung zat pemanis yang sesuai, zat penyedap dan zat pewarna yang diizinkan. Kelas bentuk sediaan cairan oral meliputi:

• Sirup: cairan oral kental yang mengandung satu atau lebih bahan aktif dalam larutan. Basis biasanya mengandung sukrosa dalam jumlah besar, gula atau zat penyedap lainnya. Sirup mungkin mengandung etanol (95%) sebagai pengawet atau pelarut perasa. Agen antimikroba juga dapat ditambahkan ke dalam sirup untuk menjaga kualitas sediaan mikroba.
• Suspensi Oral: cairan oral yang mengandung satu atau lebih bahan aktif tersuspensi dalam basa yang sesuai.
• Larutan Lisan: cairan oral yang mengandung satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam basa yang sesuai.
• Oral Drop: Cairan oral yang disiapkan untuk diminum dalam jumlah kecil dengan bantuan alat pengukur yang sesuai seperti pipet.
• Emulsi Oral: cairan oral yang mengandung satu atau lebih bahan aktif yang tidak stabil dalam fase air dan dispersi minyak dalam air yang distabilkan; Kedua fase pembuatan atau keduanya mungkin mengandung padatan terlarut.
• Campuran: cairan oral yang mengandung satu atau lebih bahan aktif yang tersuspensi atau terdispersi dalam basa yang sesuai.
• Linctus: cairan oral kental yang mengandung satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam basa yang sesuai, biasanya mengandung konsentrasi sukrosa atau gula lain yang lebih tinggi.
• Elixir: cairan oral yang bening dan beraroma dengan persentase sukrosa yang tinggi dan mengandung satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam basa yang sesuai, yang mungkin juga mengandung etanol (95%) atau etanol encer.

Regulator global menganggap bahwa bentuk sediaan oral cair, terutama larutan dan suspensi, memiliki risiko konsekuensi merugikan yang sangat rendah dari kemasannya. Secara khusus, dapat dilihat pada Tabel 1999 dari Pedoman Penutupan Kontainer FDA 1 bahwa interaksi bentuk sediaan paket memiliki kemungkinan tinggi untuk terjadi dan dalam manajemen.

Klasifikasi risiko sedang ini telah ditegaskan kembali di USP <1664>. Berdasarkan klasifikasi ini, Tabel 2 dari Pedoman FDA menyatakan bahwa uji kimia atau biologi minimum diperlukan, dan jika produk obat berbasis air, biasanya referensi ke peraturan aditif makanan tidak langsung sudah cukup. Namun, jika produk obat mengandung pelarut bersama (atau diharapkan dapat mengekstrak zat dalam jumlah yang lebih besar dari air), informasi tambahan yang dapat diekstraksi mungkin diperlukan.

Sebagai alternatif, Panduan Pengemasan Darurat Badan Obat-obatan Eropa (EMEA) menentukan bahwa sistem pengemasan untuk bentuk sediaan oral cair (dan bahan bangunannya) mungkin memerlukan pengujian ekstensif, termasuk studi ekstraksi, studi migrasi, dan penilaian toksikologi untuk memastikan keamanan. menggunakan. Terakhir, pengujian yang sesuai untuk pemilihan dan kualifikasi bahan kemasan dan sistem yang dapat diterapkan pada bentuk sediaan oral cair adalah <660> (gelas), <661.1> dan <661.2> (polimer) dan <381> (elastomer).

Mengingat keragaman yang cukup besar dalam bentuk sediaan oral cair, terutama formulasinya, sistem pengemasan, dan penggunaan klinis, sulit untuk membuat generalisasi untuk kelas bentuk sediaan ini mengenai desain dan administrasi yang tepat dari studi yang dapat diekstraksi dan / atau bocor. Dalam beberapa kasus sederhana, misalnya, produk obat encer, volume dosis harian rendah, dan penggunaan klinis akut, mungkin dimungkinkan untuk secara langsung menyaring produk obat dari kebocoran pada tingkat yang mendekati ambang pelaporan masing-masing (misalnya EEC), sehingga meminimalkan kebutuhan. Mungkin perlu untuk melakukan studi ekstraksi untuk secara langsung mendukung penilaian keselamatan.

Dalam situasi yang lebih kompleks, seperti volume dosis harian yang lebih tinggi dan produk obat yang mengandung pelarut bersama dengan penggunaan klinis kronis, skrining produk obat untuk zat yang bocor di MEE mungkin tidak dapat dilakukan secara teknis dan studi ekstraksi (terutama studi simulasi) memainkan peran penting dalam penilaian penggunaan yang aman. . Dalam kedua kasus tersebut, studi ekstraksi dapat memainkan peran penting dalam aktivitas selain penilaian keselamatan langsung, termasuk kontrol kualitas bahan yang masuk dan kontrol perubahan.

Melakukan penilaian ekstraksi dan pelindian yang berhasil dan praktis untuk bentuk sediaan oral cair memerlukan keunggulan dalam perencanaan strategis (misalnya, memastikan penggunaan studi ekstraksi atau pelindian yang tepat), keahlian dalam desain studi, kemampuan untuk melakukan studi, terutama dalam pengujian analitis, dan materi yang diperoleh melalui pengalaman luas dalam ekstraksi Diperlukan pemahaman mendalam tentang material yang mudah bocor dan bocor. EUROLABtelah mengembangkan keahlian yang luas dalam merancang dan melaksanakan program pengujian kimia yang memanfaatkan teknik analisis mutakhir, ilmuwan analisis yang sangat terlatih dan kompeten, serta direktur studi yang berpengetahuan luas.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Bentuk Dosis Lisan Cair melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.