Nitrosamin mengacu pada molekul yang mengandung gugus fungsi nitroso. Molekul-molekul ini menjadi perhatian karena kotoran nitrosamin kemungkinan karsinogen manusia. Kotoran nitrosamin juga ditemukan di beberapa makanan dan sumber air minum, tetapi keberadaannya dalam obat-obatan tidak dapat diterima.
Sebuah peraturan untuk pengendalian kotoran nitrosamin dalam obat-obatan telah diterbitkan oleh American Food and Drug Administration (FDA) untuk memastikan keamanan pasokan obat. Tujuan dari peraturan ini adalah untuk mengidentifikasi langkah-langkah yang harus diambil oleh perusahaan farmasi untuk mendeteksi dan mencegah tingkat pengotor nitrosamin yang tidak diinginkan dalam produk farmasi. Peraturan ini juga mencakup akar penyebab yang menyebabkan ketidakmurnian nitrosamin.
Oleh karena itu, perusahaan farmasi harus memiliki strategi pengendalian yang tepat untuk mencegah atau membatasi keberadaan pengotor nitrosamin dan meningkatkan proses produksi mereka jika diperlukan. Produsen harus memahami potensi sumber pembentukan nitrosamin dalam proses produksi mereka dan mengambil langkah-langkah yang tepat untuk mengurangi kemungkinan terbentuknya pengotor karsinogenik ini . Industri farmasi, khususnya, perlu memahami bahwa kualitas reagen dan pelarut sangat penting untuk menjamin kualitas bahan farmasi akhir.
Atas permintaan European Medicines Agency, pemegang izin edar telah melakukan penilaian risiko dan pengujian konfirmasi atas potensi risiko produk farmasi yang mengandung zat aktif yang disintesis secara kimia, yang mengandung pengotor nitrosamin. Regulator menetapkan batas menengah berdasarkan asupan harian maksimum. Batas akan diturunkan di masa depan, dengan harapan bahwa produsen akan menjamin hampir tidak adanya pengotor nitrosamin. Misalnya, setelah masa transisi dua tahun dengan sartan, batas ditetapkan pada 0,03 ppm.
Nitrosamin sangat sulit untuk dianalisis. Tingkat pengotor yang sangat rendah ini diukur dalam berbagai matriks yang kompleks. Metode yang dikembangkan kemudian harus divalidasi untuk memenuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik. Laboratorium tingkat lanjut dilengkapi dengan peralatan yang diperlukan untuk memenuhi batasan ini, termasuk sistem LC MSMS dan GC MSMS. Dukungan toksikologi dan analitis disediakan untuk penilaian risiko.
Organisasi kami juga menyediakan layanan analisis pengotor nitrosamin dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
