Sterilisasi bergantung pada penghilangan mikroorganisme yang ada di dalam atau pada bahan yang akan disterilkan secara andal. Informasi mengenai resistensi beban biologis terhadap proses sterilisasi (tidak termasuk proses sterilisasi berlebihan) diperlukan untuk memverifikasi efektivitas proses sterilisasi dan juga merupakan komponen yang dibutuhkan dalam program pelepasan parametrik.
Spora menunjukkan tingkat resistensi alami dan bervariasi terhadap semua metode sterilisasi. Data resistensi yang tersedia terbatas untuk beberapa mikroorganisme pembentuk spora dan patogen, tetapi untuk sebagian besar mikroorganisme (termasuk sebagian besar spora), tidak ada data yang tersedia mengenai kerentanan mereka terhadap proses sterilisasi ketika berada di dalam atau pada bahan farmasi. Lebih lanjut, mikroorganisme tipe liar dan spora yang diperoleh dari proses produksi kemungkinan berbeda dari rekanan koleksi kultur standar referensinya dan mungkin menunjukkan berbagai tingkat resistensi terhadap proses sterilisasi.
Standar Farmakope Amerika (USP), “USP 56 Metode untuk Menentukan Resistensi Mikroorganisme terhadap Prosedur Sterilisasi,” menjelaskan metode yang dapat digunakan untuk menentukan keberadaan spora dan resistensi mikroorganisme, spora, dan indikator biologis terhadap sterilisasi panas lembap, termasuk variasi uji mendidih yang ditentukan dalam bagian tentang sterilisasi panas lembap cairan berair dan pemantauan beban biologis. Metode yang dijelaskan di sini tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam sterilisasi radiasi, di mana prosedur yang dijelaskan dalam ISO 11137 harus diikuti.
Farmakope Amerika Serikat (USP) adalah kompilasi utama standar untuk obat-obatan, bahan-bahan, dan proses terkait yang efektif di Amerika Serikat dan secara global. Bagian Umum USP (56) adalah bagian umum yang menjelaskan metode standar untuk menilai seberapa resisten mikroorganisme (terutama spora bakteri) terhadap sterilisasi. Hal ini sangat penting dalam pembuatan farmasi, di mana sterilisasi memastikan bahwa produk (seperti obat suntik, alat kesehatan, atau produk biologis) bebas dari mikroorganisme hidup.
Standar ini berfokus pada penentuan hal-hal berikut:
USP 56 terutama membahas sterilisasi panas lembap (misalnya, autoklaf uap). Ini termasuk variasi uji pendidihan yang dirujuk dalam bagian terkait, seperti sterilisasi panas lembap cairan berair dan pemantauan beban biologis.
Poin-poin penting dari standar USP 56 adalah sebagai berikut:
Dalam produksi steril, perkiraan yang berlebihan atau kurang tepat terhadap resistensi mikroba dapat menyebabkan sterilisasi yang tidak efektif (risiko keamanan) atau pemrosesan yang berlebihan (kerusakan produk atau inefisiensi). USP 56 mendukung validasi proses sterilisasi di bawah pedoman USP yang lebih luas, seperti sterilisasi bahan fotokopi, dan membantu memastikan kepatuhan terhadap harapan peraturan dari organisasi seperti FDA untuk pemrosesan aseptik dan sterilisasi akhir.
USP 56 diformalkan dalam revisi USP terbaru. Standar ini membantu produsen memilih indeks biologis yang tepat, melakukan studi resistensi, dan memperoleh hasil yang dapat direproduksi.
USP 56 menyediakan standar terbaru yang membantu memastikan obat-obatan memenuhi karakteristik berikut:
Standar ini berlaku untuk berbagai macam produk, termasuk bahan baku farmasi, produk farmasi jadi, eksipien, produk biologis, suplemen nutrisi, dan sediaan majemuk. USP 56 dibagi menjadi beberapa bagian utama yang mendefinisikan spesifikasi kualitas dan prosedur analitis.
Beberapa bagian bersifat informatif, sementara bagian lainnya sangat penting ketika dirujuk dalam sebuah monografi.
Monograf tersedia untuk bahan aktif farmasi, bentuk sediaan, eksipien, dan produk majemuk.
Kecuali dinyatakan lain, pemberitahuan ini berlaku untuk semua standar dalam USP 56.
USP 56 diterbitkan bersamaan dengan formularium nasional, yang sering disebut sebagai USP-NF. Formularium nasional terutama berisi standar untuk eksipien farmasi seperti stabilisator, pengikat, dan pelarut yang digunakan dalam formulasi obat.
Di Amerika Serikat, standar USP diakui secara hukum berdasarkan undang-undang federal tentang makanan, obat-obatan, dan kosmetik. Produk yang dipasarkan sebagai produk yang sesuai dengan standar USP harus sesuai dengan spesifikasi yang dijelaskan dalam farmakope.
Otoritas pengatur, termasuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), bergantung pada standar USP ketika mengevaluasi kualitas dan kepatuhan obat. Kegagalan untuk mematuhi spesifikasi USP dapat menyebabkan:
Meskipun dikembangkan di Amerika Serikat, standar USP digunakan secara luas di tingkat internasional. USP 56 berkontribusi pada harmonisasi standar kualitas farmasi global, membantu memastikan bahwa obat-obatan memenuhi kriteria keamanan dan kinerja yang konsisten di berbagai pasar.
Standar USP 56 digunakan di banyak bidang industri farmasi:
Kesimpulannya, USP 56 merupakan tonggak penting dalam evolusi berkelanjutan standar kualitas farmasi. Dengan menyediakan metode analitik yang diperbarui, monograf terperinci, dan pedoman komprehensif, standar ini mendukung pembuatan dan distribusi obat-obatan yang aman di seluruh dunia.
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar USP 56.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
