EUROLAB Kami menawarkan pengujian N-nitrosamine bersertifikat GMP untuk memastikan kualitas farmasi. Kami menguji produk akhir, bahan mentah, API, dan air. Memiliki pengalaman signifikan dalam mendeteksi pengotor nitrosamin, kami menguji molekul Sartan, Pioglitazone, Ranitidine, Esomeprazole, Metformin dan obat lainnya.
Kami mengikuti metodologi EDQM dan FDA dan mengevaluasi pengotor Nitrosamin berikut:
Produksi farmasi dapat terganggu oleh sifat mutagenik nitrosamin akibat kontaminasi silang Nitrosamin, migrasi Nitrosamin, dan degradasi produk. EUROLABDi , kami menguji bahan mentah, bahan daur ulang, bahan pengemas, API, produk akhir. Kami juga menguji sampel yang terkontaminasi silang.
Kami menggunakan peralatan analitik yang sesuai untuk pengujian pengotor nitrosamin. Metodologi kami sesuai dengan GMP dan sesuai dengan EDQM dan FDA:
Batas Uji N-Nitrosamine
N-nitrosamin sementara EMA (European Medicines Agency) yang ketat memaksa produsen sartan dan obat-obatan untuk meninjau proses pembuatannya sesuai dengan Batas Deteksi LOD saat ini. Saat bekerja menuju target pengotor N-nitrosamin yang tak terukur, tingkat antara NDMA dan NDEA ditetapkan sesuai dengan asupan emulsi maksimum harian dari Sartan tersebut. Di Uni Eropa, produk yang mengandung semua tingkat polusi atau kedua kotoran tidak akan diizinkan. Setelah masa transisi, perusahaan harus menunjukkan tidak adanya pengotor ini pada tingkat yang dapat diukur.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji N-nitrosamine melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
