Tes Bentuk Dosis Topikal

Bentuk sediaan topikal adalah obat yang dioleskan ke lokasi tertentu pada tubuh atau tubuh, biasanya permukaan tubuh seperti kulit atau selaput lendir, untuk mengobati penyakit. Topikal meliputi berbagai produk farmasi seperti:

Regulator global menangani bentuk sediaan topikal dan oral dengan cara yang sama dengan membedakan antara produk obat padat dan cair. Tabel 1999 dari Pedoman Penutupan Wadah FDA 1 menetapkan bubuk topikal ke kelas yang sama seperti tablet dan kapsul oral dan menyimpulkan bahwa ada tingkat kekhawatiran yang rendah. Untuk interaksi pengemasan, ini didasarkan pada kemungkinan terjadinya interaksi bentuk sediaan pengemasan dan perhatian minimal yang terkait dengan rute pemberian.

Klasifikasi risiko yang lebih rendah ini direkrut dalam USP <1664>, bubuk topikal (dan oral) bergerak "satu tingkat ke bawah" dalam hal risiko karena perkiraan yang lebih rendah dari kemungkinan interaksi bentuk sediaan kemasan. Dengan klasifikasi ini, Tabel 2 dari Pedoman FDA menyatakan bahwa uji kimia atau biologi minimal diperlukan dan referensi yang sejalan dengan peraturan aditif makanan tidak langsung sudah cukup. Demikian pula, Pedoman Pengemasan Instan Badan Obat-obatan Eropa (EMEA) menyatakan bahwa sistem pengemasan untuk bentuk sediaan topikal padat (dan oral) (dan bahan bangunannya) memerlukan pengujian minimal (untuk memastikan bahwa sistem pengemasan sepenuhnya ditentukan (informasi umum) dan penggunaan yang aman Hal ini diperlukan untuk memastikannya memenuhi spesifikasi wajib yang relevan.

Topikal cair, terutama larutan dan suspensi, diklasifikasikan sebagai memiliki perhatian sedang untuk interaksi pengemasan berdasarkan kemungkinan terjadi interaksi bentuk sediaan paket dan paling sedikit perhatian yang terkait dengan rute administrasi. Berdasarkan klasifikasi ini, Tabel 2 dari Pedoman FDA menyatakan bahwa diperlukan uji kimia atau biologi minimal dan bahwa referensi ke peraturan aditif makanan tidak langsung biasanya cukup jika cairan topikal berbasis air. Namun, jika produk obat mengandung pelarut bersama (atau diharapkan dapat mengekstrak zat dalam jumlah yang lebih besar dari air), informasi tambahan yang dapat diekstraksi mungkin diperlukan.

Sebagai alternatif, Panduan Pengemasan Darurat Badan Obat-obatan Eropa (EMEA) mengungkapkan bahwa sistem pengemasan untuk cairan topikal (dan bahan bangunannya) mungkin memerlukan pengujian ekstensif, termasuk studi ekstraksi, studi migrasi, dan penilaian toksikologi untuk memastikan penggunaan yang aman.

Terakhir, tes yang sesuai untuk pemilihan dan kualifikasi bahan kemasan dan sistem yang dapat diterapkan pada bentuk sediaan topikal dijelaskan dalam berbagai bab wajib USP, termasuk <660> (gelas), <661.1> dan <661.2> (polimer) dan <381. > (elastomer).

Seperti dicatat untuk bentuk sediaan padat lainnya, topikal padat dapat bertindak sebagai "wastafel" yang sesuai untuk eksudat yang berasal dari kemasan (dan kotoran lingkungan) melalui proses hisap yang khas (sebagai respons terhadap "kebocoran aktif" yang terjadi untuk produk obat cair). Oleh karena itu, profil bocor dari produk obat topikal padat merupakan bagian penting dari penilaian keamanan.

Meskipun diklasifikasikan serupa oleh regulator, bentuk sediaan topikal dan oral cair dapat sangat berbeda dalam komposisinya dan oleh karena itu menghadirkan tantangan yang berbeda dari perspektif yang dapat dilepas dan bocor. Berdasarkan komposisinya, ia memperkirakan bahwa kadar topikal utama (krim, salep, dan lotion) akan memiliki "daya bocor" yang lebih besar daripada kadar cairan oral yang lebih besar (larutan, suspensi, emulsi); oleh karena itu, jika variabel keseluruhan dan semua variabel lainnya sama, cairan topikal akan mengandung tingkat lindi yang lebih tinggi daripada cairan oral.

Lebih khusus lagi, bagaimanapun, cairan topikal akan menghadirkan tantangan analitis yang lebih besar daripada oral cair, terutama dalam hal kemampuannya untuk menyaring produk obat dari kebocoran pada ambang pelaporan masing-masing seperti EEC. Oleh karena itu, dapat diantisipasi bahwa ekstrak pada umumnya dan studi simulasi pada khususnya akan memiliki penerapan yang lebih besar pada cairan topikal dibandingkan cairan oral, yang menimbulkan kesulitan tersendiri dalam pembuatan dan pembenaran simulasi pelarut yang sesuai untuk topikal cair.

Mereka dapat berhasil dan secara praktis dapat diekstraksi untuk bentuk sediaan topikal, dan melakukan penilaian bocor memerlukan keunggulan dalam perencanaan strategis (misalnya, memastikan penggunaan yang benar dari studi ekstraksi atau pelindian), mempelajari keahlian desain (misalnya, menyiapkan dan membenarkan pelarut simulasi yang sesuai). Ini membutuhkan pemahaman yang mendalam tentang bahan yang dapat diekstraksi dan dapat dicuci yang diperoleh dalam pelaksanaan studi, terutama dalam pengujian analitis, dan melalui pengalaman yang luas.

EUROLABtelah mengembangkan keahlian yang luas dalam merancang dan melaksanakan program pengujian kimia yang memanfaatkan teknik analisis mutakhir, ilmuwan analisis yang sangat terlatih dan kompeten, serta direktur studi yang berpengetahuan luas. EUROLABmemiliki sejarah panjang dalam keberhasilan bermitra dengan produsen dan penjual produk farmasi dan kemasan yang menggunakan bentuk topikal untuk secara efektif dan efisien mendapatkan persetujuan peraturan untuk produk mereka.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Bentuk Dosis Topikal melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.