Standar American Pharmacopoeia (USP), “USP 61 Pemeriksaan mikrobiologis produk non-steril – Uji penghitungan mikroba,” menjelaskan prosedur standar untuk penentuan kuantitatif mikroorganisme hidup dalam produk farmasi non-steril dan bahan lain yang mungkin berlaku pada bagian ini. Standar ini mencakup metode untuk menghitung bakteri dan jamur mesofilik yang dapat tumbuh dalam kondisi aerobik.
Tujuan standar USP 61 bukan hanya untuk menentukan ada atau tidaknya mikroorganisme. Sebaliknya, standar ini menyediakan pendekatan yang terkontrol dan dapat direproduksi untuk menentukan jumlah mikroba dan mengevaluasi apakah suatu produk memenuhi spesifikasi kualitas mikrobiologis yang telah ditetapkan.
Standar ini mencakup pengujian produk farmasi untuk menentukan aktivitas antimikrobanya. Tujuan pengujian ini adalah untuk menunjukkan bahwa media yang digunakan untuk menghitung mikroorganisme sesuai.
Produk farmasi non-steril tidak perlu sepenuhnya bebas dari mikroorganisme, tetapi kadar mikroba di dalamnya harus dikendalikan dengan benar. Kontaminasi mikroba yang berlebihan dapat menyebabkan kerusakan produk, memengaruhi kinerja, dan berpotensi menimbulkan risiko bagi pasien.
Oleh karena itu, standar USP 61 menyediakan prosedur penghitungan mikrobiologis terstandarisasi yang dapat digunakan selama pengendalian mutu, pengujian produk jadi, investigasi produksi, dan penilaian mutu mikrobiologis.
Standar ini sangat penting karena hasil mikrobiologis dapat sangat dipengaruhi oleh teknik persiapan sampel, kondisi kultur, pemulihan mikroorganisme, dan metode penghitungan. Standardisasi faktor-faktor ini meningkatkan keandalan dan keterbandingan hasil pengujian.
Standar USP 61 terutama menentukan jumlah mikroorganisme mesofilik aerobik hidup, termasuk:
Pengujian ini bersifat kuantitatif, artinya hasilnya dinyatakan sebagai jumlah mikroba, bukan hanya sebagai "terdeteksi" atau "tidak terdeteksi." Oleh karena itu, standar USP 61 berbeda dari standar USP 62. Standar USP 62 berkaitan dengan deteksi mikroorganisme tertentu, sedangkan standar USP 61 berfokus pada penghitungan.
Prinsip dasarnya adalah menyiapkan sampel produk dengan benar, menempatkan sejumlah sampel yang telah disiapkan ke dalam atau di atas media mikrobiologi yang sesuai, menginkubasi dalam kondisi yang ditentukan, dan kemudian menghitung koloni yang berkembang. Tergantung pada sifat produknya, teknik penghitungan yang berbeda mungkin sesuai. Pendekatan umum meliputi:
Metode yang dipilih harus sesuai dengan produknya. Beberapa produk farmasi dapat menghambat pertumbuhan mikroba, sehingga penghitungan langsung menjadi tidak dapat diandalkan kecuali produk tersebut diencerkan, dinetralkan, atau diolah dengan benar.
Salah satu aspek terpenting dari standar USP 61 adalah menunjukkan bahwa prosedur pengujian yang dipilih benar-benar dapat mengisolasi mikroorganisme dari produk. Suatu produk mungkin mengandung zat antimikroba, pengawet, tingkat pH yang terlalu tinggi, konsentrasi garam yang tinggi, atau sifat lain yang menghambat pertumbuhan mikroba. Jika efek ini tidak diatasi, pengujian dapat menghasilkan jumlah mikroba yang rendah secara artifisial.
Kesimpulannya, kesesuaian metode penghitungan dievaluasi menggunakan mikroorganisme uji dan kontrol yang sesuai. Tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa mikroorganisme dapat dipulihkan dari produk di bawah kondisi pengujian yang dipilih. Ini adalah konsep pengendalian mutu yang penting: Jumlah mikroba yang rendah hanya bermakna jika metode pengujian menunjukkan pemulihan yang memadai.
Media kultur yang digunakan dalam pengujian harus mampu mendukung pertumbuhan mikroorganisme yang menjadi sasaran pengujian. Oleh karena itu, standar USP 61 mencakup pengujian pendorong pertumbuhan sebagai bagian dari pengendalian mikrobiologis. Hal ini membantu menunjukkan bahwa media kultur tersebut sesuai untuk pemulihan mikroorganisme. Mikroorganisme referensi yang sesuai digunakan untuk menguji media, dan kemampuan pertumbuhannya di bawah kondisi tertentu dievaluasi. Hal ini membantu membedakan populasi mikroba yang benar-benar rendah dari hasil buruk yang disebabkan oleh media kultur yang tidak sesuai atau rusak.
Kontrol negatif juga merupakan bagian penting dari prosedur ini. Kontrol negatif digunakan untuk menunjukkan bahwa sistem pengujian, lingkungan, peralatan, dan prosedur proses tidak terkontaminasi. Jika mikroorganisme tumbuh dalam kontrol negatif yang sesuai, validitas pengujian mungkin perlu diselidiki. Oleh karena itu, standar USP 61 bukan hanya prosedur penghitungan koloni. Standar ini mencakup kontrol yang dirancang untuk menunjukkan bahwa hasil mikrobiologis tersebut bermakna secara teknis.
Persiapan sampel sangat bergantung pada sifat fisik dan kimia produk. Contohnya meliputi:
Tujuannya adalah untuk mendapatkan sampel yang representatif sambil menghindari kondisi yang secara artifisial meningkatkan atau mengurangi pemulihan mikroba.
Setelah inkubasi, koloni mikroba dihitung, dan hasilnya dihitung berdasarkan jumlah produk yang diuji dan kondisi pengenceran atau penyaringan yang berlaku. Hasilnya dapat dinyatakan sebagai jumlah mikroba sebagai berikut:
Hasilnya kemudian dibandingkan dengan kriteria penerimaan mikrobiologis yang berlaku untuk produk spesifik tersebut.
Poin pentingnya adalah bahwa standar USP 61 itu sendiri pada dasarnya adalah metode pengujian. Batas mikroba yang dapat diterima ditentukan oleh monograf, spesifikasi, persyaratan peraturan, atau standar kualitas lain yang sesuai, dan bukan secara otomatis sama untuk setiap produk.
Standar USP 61 terutama berkaitan dengan produk farmasi non-steril, termasuk produk jadi yang sesuai, bahan baku, dan perlengkapan farmasi lainnya yang berlaku untuk bagian ini. Standar ini juga dapat berlaku untuk produk dan aplikasi lain yang diatur. Misalnya, FDA mencantumkan standar ini sebagai standar konsensus yang diakui untuk perangkat medis. Namun, penerapannya harus selalu ditentukan sesuai dengan spesifikasi produk, monograf, persyaratan peraturan, dan tujuan penggunaan yang relevan.
Standar USP 61 diperlukan karena kontaminasi mikroba tidak selalu dapat dinilai secara andal melalui inspeksi visual atau pengamatan laboratorium umum. Standar ini menyediakan hal-hal berikut:
Kesimpulannya, standar USP 61 merupakan standar mikrobiologi farmasi yang sangat penting untuk menentukan tingkat mikroorganisme hidup dalam produk non-steril yang mengandung mikroorganisme hidup. Fokus utamanya adalah penghitungan kuantitatif mikroorganisme aerobik. Standar ini juga menekankan kesesuaian metode, uji pendorong pertumbuhan, kontrol yang tepat, persiapan sampel, dan penghitungan yang andal.
Bagi produsen, penerapan standar USP 61 yang benar sangat penting, karena keandalan hasil penghitungan mikroba tidak hanya bergantung pada jumlah koloni itu sendiri, tetapi juga pada pembuktian bahwa seluruh metode analitik mampu mendeteksi mikroorganisme dari produk yang diperiksa.
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar USP 61.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
