Uji Sterilitas USP 71

Uji sterilitas untuk alat kesehatan, produk farmasi, dan radiofarmasi, sebagaimana didefinisikan dalam standar "USP 71 Sterility Testing" yang diterbitkan oleh United States Pharmacopeia (USP), merupakan proses pengujian yang diwajibkan untuk verifikasi sterilisasi dan pelepasan bets. Pengujian ini dilakukan dengan tiga cara utama untuk aplikasi berikut:

• Filtrasi membran, terutama digunakan untuk produk farmasi: Metode uji sterilitas filtrasi membran, yang biasanya digunakan untuk produk farmasi yang dapat disaring, menggunakan filter berpori berukuran 0,45 mikron untuk mengumpulkan mikroorganisme dari sampel. Filter kemudian dipindahkan ke lingkungan aerobik atau anaerobik, tergantung pada mikroba yang diuji. Media berikut biasanya digunakan dalam metode ini:
  • Media tioglikolat cair diinkubasi pada suhu 30-35 derajat Celcius. Media ini digunakan untuk mikroorganisme anaerob.
  • Media berbasis kedelai diinkubasi pada suhu 20-25 derajat Celcius. Media ini digunakan untuk mikroorganisme aerobik, termasuk khamir dan jamur.

Media diperiksa selama masa inkubasi 14 hari untuk mendeteksi tanda-tanda pertumbuhan mikroba, termasuk kekeruhan dan pembentukan pelikel. Kontaminan yang ada kemudian dikonfirmasi dan diidentifikasi dengan goresan agar. Sebagaimana semua proses pengujian, peralatan uji filtrasi membran divalidasi untuk memastikan hasil yang akurat. Filtrasi membran merupakan metode yang lebih disukai, terutama untuk produk farmasi yang mengandung pengawet atau zat lain yang menghambat pertumbuhan mikroba.

• Transfer langsung, terutama digunakan untuk alat kesehatan: Metode uji sterilitas transfer langsung, yang umumnya digunakan untuk alat kesehatan, melibatkan perendaman seluruh produk dalam media uji, yang memungkinkan mikroorganisme berpindah dari produk ke media tersebut. Proses ini sangat berguna dalam situasi di mana produk atau alat kesehatan mungkin tidak disterilkan secara memadai, sehingga mengakibatkan kerusakan tetapi tidak memusnahkan mikroba. Dengan metode transfer langsung, mikroba ini dapat memperbaiki diri dan dengan demikian dapat diidentifikasi secara akurat.

Transfer langsung biasanya dilakukan dalam dua jenis media. Proses yang sesuai diikuti untuk memisahkan produk secara aseptik menjadi dua atau lebih alikuot untuk pengujian di kedua jenis media tersebut. Produk yang lebih besar juga ditangani, sehingga memerlukan identifikasi, pemindahan, dan pengujian area kontak. Sampel diinkubasi selama 14 hari, dan selama waktu tersebut, media diperiksa secara berkala untuk mendeteksi tanda-tanda pertumbuhan mikroba.

• Pencucian Produk untuk Produk Tabung Berongga: Metode uji sterilitas pencucian produk, yang biasanya digunakan untuk produk tabung berongga, melibatkan pencucian tabung dan penyaringan eluat melalui membran submikron. Sampel kemudian dipindahkan ke media tioglikolat cair dan media berbasis kedelai selama masa inkubasi 14 hari dan diperiksa secara berkala untuk melihat pertumbuhan mikroba.

Laboratorium canggih mematuhi semua pedoman kualifikasi uji Sterilitas USP 71. Pedoman ini mencakup uji kepatuhan, yang memastikan bahwa mikroba, jika ada, akan tumbuh dalam media uji, dan uji verifikasi, yang memastikan bahwa sampel uji tidak menghambat pertumbuhan mikroba melalui inersia. Proses verifikasi ini krusial untuk memastikan proses pengujian perusahaan tetap patuh dan mendukung tujuan persetujuan dan pelepasan produk.

Konsep uji kesesuaian metode sederhana. Sejumlah kecil mikroba ditambahkan ke dalam produk, produk disaring, lalu ditempatkan pada media filter. Produk juga dapat diinokulasi langsung ke dalam media. Media ini diinkubasi selama maksimal 5 hari. Setelah inkubasi, jika deteksi mikroba dikonfirmasi oleh kekeruhan visual dan pengujian diulang untuk panel organisme Gram-negatif, organisme Gram-positif, jamur, dan khamir, uji kesesuaian akan mendeteksi organisme ini jika terdapat dalam produk selama pengujian rutin suatu bets. Namun, uji USP 71 memerlukan masa inkubasi selama 14 hari.

Farmakope di seluruh dunia menggunakan data yang tersedia untuk menentukan ambang sterilitas 14 hari. Data yang tersedia mendukung efikasi metode sterilitas 14 hari dalam memulihkan berbagai organisme:

• Organisme patogen yang menjadi perhatian kesehatan mendesak (E. coli, S. aureus)
• Isolasi lingkungan yang menimbulkan stres kemungkinan muncul selama produksi (jamur seperti Penicillium dan pembentuk spora seperti Bacillus)
• Organisme yang tumbuh lambat yang dapat dikulturkan tetapi memerlukan waktu 14 hari penuh untuk dapat dideteksi secara visual (terutama C. acnes)
• Organisme yang hadir pada tingkat minimal dalam sampel

Standar USP 71 menyediakan semua data yang tersedia untuk pengujian sterilitas menggunakan metode tradisional ini, yang mendukung kemampuan metode tersebut dalam memulihkan organisme tersebut. Uji kepatuhan metode ini hanya menunjukkan permasalahan umum suatu produk dalam memulihkan mikroba yang hidup.

Singkatnya, standar USP 71 sangat penting bagi industri farmasi dan bioteknologi karena menetapkan pedoman untuk memastikan produk steril bebas dari mikroorganisme yang hidup. Standar ini penting karena alasan berikut:

• Keselamatan pasien: Pengujian sterilitas membantu memastikan bahwa produk seperti suntikan, implan bedah, dan sediaan mata bebas dari mikroorganisme berbahaya yang dapat menyebabkan infeksi atau komplikasi kesehatan serius.
• Kepatuhan Regulasi: Kepatuhan terhadap standar USP 71 diwajibkan oleh otoritas regulasi seperti FDA, EMA, dan organisasi global lainnya. Standar ini memastikan bahwa produk obat memenuhi standar sterilitas yang ketat, sehingga aman untuk digunakan manusia.
• Jaminan kualitas: Kepatuhan terhadap standar USP 71 membantu produsen mempertahankan tingkat kontrol kualitas yang tinggi. Dengan menguji sterilitas produk, produsen dapat mengidentifikasi potensi kontaminasi sebelum dipasarkan, membantu mereka mempertahankan reputasi sebagai produsen produk yang aman dan andal.
• Konsistensi dan keandalan: Standar ini menyediakan metode terstruktur dan tervalidasi secara ilmiah untuk melakukan uji sterilitas, memastikan konsistensi dan keandalan hasil uji. Hal ini penting untuk produk yang ditujukan untuk penggunaan di lingkungan steril.
• Mencegah kontaminasi mikroba: Pengujian yang diuraikan dalam standar USP 71 membantu mendeteksi kontaminasi mikroba yang mungkin terjadi selama produksi dan kontaminasi mikroba yang mungkin terjadi selama penyimpanan atau penanganan. Hal ini membantu mencegah pertumbuhan mikroba yang dapat memengaruhi kualitas dan keamanan produk.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang mematuhi standar Pengujian Sterilitas USP 71.