Tes Leachable

Tes pelindian adalah analisis bahan yang berpotensi berbahaya yang diberikan kepada pasien dengan obat atau perangkat. Perusahaan farmasi menggunakan tes laboratorium ini untuk mengevaluasi apakah bahan kimia telah berpindah dari produksi ke obat-obatan. Perusahaan perangkat medis melakukan tes ini untuk membuktikan bahwa bahan yang mengkhawatirkan tidak ditransfer dari perangkat ke pasien.

Analisis yang umum diterapkan berkonsentrasi pada konsentrasi bahan kimia yang sangat rendah. Metode pengujian ini meliputi spektroskopi serapan atom untuk logam, kromatografi gas untuk bahan yang mudah menguap, dan kromatografi cair untuk bahan kimia yang tidak mudah menguap, diikuti dengan analisis spektroskopi massa untuk mengidentifikasi bahan.

Singkatnya, semua perangkat penghantaran obat dan perangkat medis diuji keberadaan zat yang dapat larut. Penilaian toksikologi kemudian dilakukan untuk mengukur paparan pasien terhadap setiap bahan kimia dan untuk mengukur tingkat risiko yang ditimbulkan oleh bahan-bahan ini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mendefinisikan kemampuan bocor sebagai senyawa yang bocor ke dalam formulasi produk obat dari tutup wadah sebagai akibat kontak langsung dengan formulasi. Dalam lingkungan farmasi, perjalanan bahan kimia melalui semua komponen sistem pengemasan harus dipertimbangkan. Bahan dari sistem pemrosesan juga bisa masuk ke formulasi. Dalam beberapa kasus, bukan hanya toksisitas zat-zat ini yang menjadi perhatian. Dapat mempengaruhi stabilitas bahan aktif obat, terutama biologik.

Kotoran yang bocor dapat berpindah dari komponen dalam sistem penutupan wadah, sistem pengemasan, sistem penyimpanan, peralatan proses, dan pengemasan perangkat, yang memengaruhi kemurnian dan keamanan produk terapeutik secara keseluruhan. Tes ini penting untuk mengidentifikasi potensi sumber kebocoran.

FDA mendefinisikan leachable sebagai spesies kimia organik dan anorganik. Mereka adalah spesies kimia anorganik yang dapat dilepaskan dari permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan obat dalam kondisi penggunaan normal. Sumber leachable dapat berupa stabilizer, antioksidan, coating, emulsifier, vulkanisir, pelumas, pewarna dan pewarna. Pengemasan farmasi, pengemasan perangkat, sistem penutupan wadah, sistem pengiriman obat, dan implan dapat berupa kombinasi kompleks dari polimer, karet, kaca, dan bahan lainnya, yang semuanya dapat berkontribusi pada profil produk yang dapat ditutup rapat.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian leachable dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.