Fasilitas dan proses manufaktur dapat menjadi sumber utama kontaminasi produk. EUROLAB, menawarkan serangkaian layanan untuk menilai kondisi lingkungan produksi ini, selain verifikasi sistem air, penyaringan bahan mentah, dan pengujian bahan sisa produksi.
Pemantauan lingkungan melibatkan pemeriksaan komponen penting dari lingkungan yang terkendali, termasuk air, udara, permukaan, peralatan, dan personel. EUROLABmenawarkan bahan pemantauan lingkungan (permukaan, pelat udara) dan bahan pemantauan air (botol dengan dan tanpa tiosulfat) untuk mengevaluasi pengendalian mikroba di fasilitas produksi. Jasa pengujian sampel piring dan air dapat diserahkan ke laboratorium untuk dianalisis.
Untuk produk farmasi dan cair yang memerlukan pengolahan steril EUROLABmenawarkan layanan validasi filter untuk mengevaluasi kemampuan filter dalam menghilangkan bahan kimia atau organisme mikroba dengan berbagai ukuran. Pengujian ini memungkinkan produsen menentukan ukuran pori membran dan merupakan pengujian pelepasan lot yang sangat baik sesuai dengan dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.
Penyaringan bahan mentah sebagai bagian dari pemeriksaan kualitas pasokan yang masuk merupakan bagian penting dari produksi manufaktur dan pengendalian proses. Tergantung pada jenis bahan atau persediaannya, produsen dapat melakukan evaluasi kualitatif komponen untuk menilai kandungan mikroba (steril dan non-steril), komposisi bahan, dan perubahan bahan. EUROLAB menawarkan tes analitis dan mikrobiologi untuk membuat evaluasi ini. Selain itu, uji kualitatif yang relatif murah dapat dilakukan untuk memastikan biokompatibilitas bahan mentah, seperti uji elusi sitotoksisitas MEM.
Validasi pembersihan memeriksa kebersihan permukaan keseluruhan dari perangkat medis yang baru diproduksi dan implan sekali pakai, menargetkan kontaminan yang tersisa dari proses produksi dan pembersihan. Ingatlah bahwa hanya karena sebuah perangkat steril tidak selalu berarti bersih.
Metode pengujian tersedia untuk mengukur jumlah residu (yaitu minyak, pelumas, senyawa pemoles, deterjen, dan residu pasivasi) pada perangkat atau implan. Untuk memberikan gambaran kebersihan yang komprehensif, Anda juga dapat menambahkan penilaian sitotoksisitas dan tes untuk memeriksa kontaminasi mikrobiologis.
Air adalah salah satu sumber kontaminasi produk yang paling umum, dan setiap proses pembuatan produk yang menggunakan air pada produk akhir sebagai bagian dari pembersihan atau pemrosesan harus dievaluasi, dikendalikan, dan dipantau. Menentukan frekuensi penggantian air selama proses pasivasi juga penting untuk meminimalkan kontaminan mikroba dan tingkat endotoksin bakteri dalam produk obat jadi. EUROLABmenyediakan layanan konsultasi untuk pemasangan sistem air baru, rencana uji validasi dan layanan pengujian untuk mengevaluasi kandungan mikroba dan kimia sistem air.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Fasilitas Farmakologis dan Validasi Proses melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
