Tes Efek Implantasi

Standar ISO 10993-6 yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) menjelaskan metode pengujian untuk evaluasi efek lokal setelah implantasi biomaterial yang dimaksudkan untuk digunakan dalam perangkat medis. Nama lengkap standar ini adalah: ISO 10993-6 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 6: Tes untuk efek lokal setelah implantasi.

Standar ini berlaku untuk bahan berikut:

• Bahan padat dan tidak dapat diserap
• Bahan non-padat seperti bahan berpori, cairan, gel, pasta dan partikulat
• Bahan padat atau non-padat yang dapat didegradasi atau diserap

Tes implantasi ini tidak dimaksudkan untuk mengevaluasi atau menentukan kinerja spesimen uji dalam hal pembebanan mekanis atau fungsional. Standar ISO 10993-6 juga berlaku untuk perangkat medis yang ditujukan untuk penggunaan topikal dalam indikasi klinis di mana permukaan atau lapisan mungkin telah dikompromikan untuk menilai respons jaringan lokal.

Selama pengujian, sampel ditanamkan di tempat dan spesies hewan yang sesuai untuk evaluasi keamanan biologis bahan. Efek lokal dievaluasi dengan membandingkan respon jaringan dengan hasil bahan kontrol yang digunakan dalam perangkat medis yang akseptabilitas klinis dan biokompatibilitasnya telah ditetapkan.

Tujuan dari metode pengujian yang dijelaskan adalah untuk mengkarakterisasi sejarah dan evolusi respon jaringan setelah implantasi perangkat medis atau biomaterial, termasuk integrasi atau penyerapan/degradasi material. Khususnya untuk bahan yang dapat terdegradasi/terserap, sifat degradasi bahan dan respons jaringan yang dihasilkan harus ditentukan.

Standar ini tidak mengatur toksisitas sistemik, karsinogenisitas atau mutagenisitas. Namun, studi implantasi jangka panjang untuk menilai efek biologis lokal memberikan wawasan tentang beberapa sifat ini. Studi toksisitas sistemik yang dilakukan dengan implantasi dapat memenuhi persyaratan standar ini. Ketika melakukan studi gabungan untuk menilai efek lokal dan efek sistemik, persyaratan kedua standar harus dipenuhi.

Untuk tujuan standar ini,

• Penyerapan mengacu pada tindakan bahan asing atau produk degradasi yang melewati atau diasimilasi oleh sel atau jaringan dari waktu ke waktu.
• Distorsi mengacu pada kerusakan material.
• Produk penguraian mengacu pada produk sampingan antara atau akhir yang dihasilkan dari dekomposisi fisik, metabolisme atau kimia suatu bahan.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian efek implantasi dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.