Pengujian pirogenisitas yang dimediasi bahan diterapkan untuk menentukan ada tidaknya pirogen dalam produk farmasi parenteral. Berbagai standar organisasi seperti US Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) atau European Pharmacopoeia (EP) mengatur metode pengujian ini.
Misalnya, standar ISO 10993-11 yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) menjelaskan persyaratan prosedur yang harus diikuti dalam menilai potensi bahan perangkat medis untuk menyebabkan reaksi sistemik yang merugikan (ISO 10993-11 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 11: Uji toksisitas sistemik). Toksisitas sistemik mengacu pada toksisitas yang tidak terbatas pada efek samping pada titik kontak antara tubuh dan perangkat. Pyrogenicity adalah keadaan naiknya suhu tubuh. Menurut ISO, semua perangkat medis harus diuji untuk pirogenisitas yang diinduksi material.
Standar tersebut mencakup metode untuk mengevaluasi kemungkinan efek negatif perangkat medis pada organ dan jaringan pasien yang jauh dari area kontak. Misalnya, setiap bahan kimia yang dilepaskan dari bahan perangkat berhubungan dengan efek pada perilaku, kesehatan umum, dan organ target seperti hati, jantung, ginjal, dan otak.
Untuk beberapa jenis perangkat, sampel bahan atau produk sebenarnya biasanya diperoleh dengan implantasi pada hewan uji, tetapi dalam banyak kasus pengujian dilakukan dengan menggunakan ekstrak cair yang sesuai.
Pyrogenicity adalah kemampuan bahan kimia atau zat lain untuk menghasilkan respon inflamasi. Sumber respons pirogenik mungkin karena kontaminasi endotoksin dan tidak boleh disamakan dengan respons pirogenik yang dimediasi material.
Pirogenitas yang dimediasi material terjadi sebagai akibat kontaminasi oleh sekelompok pirogen selain yang mengandung endotoksin, tetapi yang membentuk pirogen non-endotoksin. Lebih khusus lagi, pirogenisitas yang diinduksi material diperkirakan muncul dari permukaan atau bahan perangkat medis, serta dari kontaminasi selama pembuatan atau pengemasan. Pirogenisitas yang dimediasi material dipahami sebagai hasil dari kontaminan dari bahan pelepas cetakan, alat bantu permesinan, cairan pemotong atau bahan pembersih, antara lain.
Secara singkat pirogen adalah zat penyebab demam, dan pirogenitas adalah kemampuan suatu zat kimia atau zat lain untuk menghasilkan respon demam.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian pirogenisitas yang dimediasi material dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakannya untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
