Analisis Evaluasi Kimia Umum

Pentingnya evaluasi bahan kimia, termasuk pengujian yang dapat diekstraksi dan bocor, untuk karakterisasi, pemilihan dan kualifikasi bahan, komponen dan sistem yang digunakan dalam pengemasan, pembuatan dan penerapan produk obat farmasi (pengiriman) atau alat kesehatan telah tumbuh secara signifikan, dan hal ini disebabkan oleh tiga faktor berikut:

• pengembangan baru dan revisi peraturan global yang ada dan arahan wajib,
• Peningkatan dan seringnya dokumentasi situasi di mana kotoran asing seperti kebocoran berdampak negatif pada kualitas produk obat dan / atau profitabilitas; dan
• Meningkatkan pemahaman dasar dan praktis proses fisikokimia yang berkontribusi dan mengontrol interaksi bahan / produk obat seperti pencucian.

Dengan cara yang logis dan tepat, penilaian bahan kimia yang rasional, komprehensif, dan terkoordinasi telah menjadi bagian penting, layak, dan perlu dari berkas izin edar / berkas pengajuan peraturan produk obat atau perangkat medis; dirancang, dibenarkan sepenuhnya, berbasis risiko, sangat berkorelasi, diterapkan secara efektif, diinterpretasikan dengan tepat, dan dilaporkan secara akurat dan tepat.

Apakah kondisi yang diinvestigasi mencakup sistem pengemasan, komponen manufaktur, sistem manajemen / distribusi, atau perangkat medis, karakterisasi kimiawi, termasuk yang dapat dihilangkan dan bocor hingga batas yang diperlukan dan sesuai, harus dibuat. Namun, setiap kondisi ini memiliki pendekatan optimalnya sendiri, mulai dari kompensasi dasar dan langsung serta pengujian kepatuhan hingga eksplorasi dan pembuatan profil yang dapat diekstraksi dan / atau leaching, yang membutuhkan kecakapan analitik yang sangat tinggi yang tercermin dalam keahlian dan kemampuan.

EUROLAB Tim ini memiliki pengalaman yang luas dan sukses dalam pengembangan, implementasi, interpretasi dan pelaporan penilaian bahan kimia pada umumnya dan studi yang dapat diekstraksi dan bocor pada khususnya, untuk berbagai situasi yang dihadapi dalam industri farmasi. Daripada menawarkan pendekatan cookiecutter, kami dapat menawarkan pendekatan yang bersifat one-size-fits-all, yang secara khusus dirancang untuk memenuhi persyaratan peraturan khusus untuk aplikasi Anda, dan disesuaikan dengan jenis informasi kimia yang ingin Anda peroleh saat melakukan program penilaian tertentu.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Analisis Evaluasi Kimia Umum melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.