USP 29 Formula Nasional 24 (USP 29-NF 24)

Standar “USP 29 National Formulary 24 (USP 29-NF 24)”, yang diterbitkan oleh United States Pharmacopoeia (USP), merujuk pada edisi ke-29 dari United States Pharmacopoeia (USP), sebuah kompilasi yang diakui secara global yang menetapkan standar kualitas untuk obat-obatan, eksipien, dan suplemen nutrisi. Standar ini biasanya diterbitkan bersamaan dengan formularium nasional (NF), membentuk standar gabungan USP-NF.

USP 29 terutama mencakup hal-hal berikut:

• Monograf: Berisi spesifikasi rinci untuk hal-hal berikut:
• Bahan aktif farmasi (API)
• Bentuk sediaan jadi
• Spesifikasi rinci untuk masing-masing obat dan zat.
• Pengujian, analisis, dan kriteria penerimaan.

Setiap monograf mencakup hal-hal berikut:

• Tes identifikasi
• Metode analisis
• Batasan pengotor
• Terima ketentuan
• Bagian umum: Menyediakan metode dan prosedur pengujian standar seperti berikut:
• <905> Keseragaman unit dosis
• Metode pengujian terstandarisasi (misalnya, pelarutan, sterilitas, mikrobiologis)
• Panduan untuk prosedur laboratorium

Bagian-bagian penting dari USP 29, seperti <905>, telah direvisi, dan kriteria penerimaan untuk keseragaman dosis telah diperbarui.

• Pemberitahuan umum: Semua monograf dan pengujian menjelaskan cara menafsirkan dan menerapkan standar USP.

USP 29 mencakup beberapa pembaruan signifikan dibandingkan dengan versi sebelumnya:

• Harmonisasi dengan standar internasional
• Persyaratan keseragaman konten yang direvisi.
• Metode analisis ditingkatkan untuk akurasi dan pengulangan.
• Batas pengotor dan prosedur pengujian yang diperbarui.
• Peningkatan fokus pada evaluasi statistik terhadap tes kualitas.

Perubahan-perubahan ini telah membantu menyelaraskan USP dengan harapan regulasi obat global.

Pentingnya USP 29 dalam industri farmasi adalah sebagai berikut:

• Kepatuhan terhadap peraturan: Standar USP digunakan sebagai referensi dalam hukum AS. Produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi USP dianggap sebagai produk palsu.
• Jaminan mutu: USP 29 menyediakan metode terverifikasi yang memastikan:
• Konsistensi di seluruh partai
• Tes analitis yang andal
• Keamanan dan efektivitas produk
• Penerimaan global: Banyak negara mengadopsi atau menggunakan standar USP sebagai referensi. Hal ini menjadikan USP 29 sebagai dokumen yang berpengaruh secara global.

USP 29 digunakan di area-area berikut:

• Manufaktur farmasi (kontrol kualitas dan pengujian pelepasan)
• Penelitian dan Pengembangan Farmasi
• Aplikasi untuk peraturan hukum
• Apotek
• Penelitian akademis

Tes umum berdasarkan USP 29 meliputi:

• Analisis (misalnya, klaim label 90-110%)
• uji disolusi
• Tes fragmentasi
• Homogenitas konten

USP 29 tetap relevan untuk hal-hal berikut:

• Validasi produk lama
• Studi perbandingan historis
• Dokumen hukum yang mengacu pada standar yang sudah usang.

Kesimpulannya, USP 29 merupakan langkah penting dalam evolusi standar mutu farmasi. Dengan menetapkan persyaratan yang jelas dan berbasis ilmiah, standar ini telah membantu memastikan bahwa obat-obatan aman, efektif, dan konsisten. Upaya harmonisasi dan metodologi pengujian yang diperbarui telah memberikan kontribusi signifikan terhadap sistem mutu farmasi modern.

USP 29 adalah dokumen penting dalam sejarah standardisasi farmasi. Sering dikutip bersamaan dengan National Formulary 24 (NF 24), edisi ini menandai pergeseran signifikan menuju harmonisasi internasional dan kontrol statistik yang lebih ketat dalam produksi farmasi.

Tujuan utama USP 29 adalah untuk menyelaraskan standar AS dengan Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) dan untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi di satu negara dapat memenuhi harapan kualitas negara lain tanpa perlu pengujian yang tidak perlu.

Salah satu perubahan paling signifikan dalam USP 29 adalah revisi bagian <905> Keseragaman Satuan Dosis. Pembaruan ini memperkenalkan perhitungan "batas penerimaan" yang lebih canggih. Alih-alih batas lulus/gagal sederhana berdasarkan berat tablet individual, produsen sekarang diharuskan menggunakan metode statistik untuk memastikan bahan aktif terdistribusi secara konsisten di seluruh batch. Pergeseran ini telah memaksa industri untuk mengadopsi model matematika dan perangkat lunak baru untuk menghasilkan tabel batas penerimaan.

USP 29, “Bagian Umum <711> Disolusi,” telah secara resmi diadopsi sebagai teks yang terharmonisasi. Ini adalah hasil dari upaya kolaboratif besar antara farmakope Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang. Dengan menstandarisasi peralatan (seperti keranjang dan pengaduk) dan prosedur tentang bagaimana obat-obatan dipecah dalam tubuh, USP 29 telah membantu mengurangi beban regulasi pada perusahaan farmasi global dan memungkinkan protokol pengujian yang lebih universal.

USP 29 juga memperluas katalog standar referensi. Ini adalah bahan kimia fisik yang disediakan oleh konvensi USP yang digunakan produsen untuk mengkalibrasi peralatan mereka. Pada saat publikasinya, USP 29 terdiri dari lebih dari 3.500 halaman monograf yang mencakup segala hal mulai dari aspirin dasar hingga protein bioteknologi kompleks.

USP 29 telah melalui banyak edisi, tetapi terus sering dirujuk dalam literatur akademis dan studi stabilitas yang lebih lama.

USP 29 menjadi dasar bagi hal-hal berikut:

• Kepatuhan terhadap peraturan: Otoritas hukum USP telah diperkuat berdasarkan Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik federal.
• Keselamatan publik: Dengan memperketat peraturan tentang seberapa besar fleksibilitas yang diizinkan bagi produsen dalam konsistensi dosis, hal ini secara langsung mengurangi risiko pasien menerima dosis yang tidak memadai atau beracun.
• Perdagangan global: Hal ini membuka jalan bagi visi "standar kualitas tunggal" di mana pasien dapat mempercayai obat dalam botol terlepas dari tempat pembuatannya. Karena USP diperbarui setiap tahun dan penambahan dilakukan sepanjang tahun, praktisi saat ini harus selalu merujuk pada versi terbaru USP-NF untuk persyaratan hukum yang berlaku, karena banyak bagian dari era USP 29 telah ditingkatkan atau diamandemen lebih lanjut.

Singkatnya, USP 29 adalah Revisi ke-29 dari United States Pharmacopoeia (USP), sebuah kompilasi standar yang diakui secara global untuk obat-obatan, bahan farmasi, dan produk terkait. Edisi ini dirilis pada tahun 2005 dan berisi ribuan halaman standar farmasi.

Secara umum, standar USP memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan berikut:

• Identitas (item yang benar)
• Kekuatan (dosis yang tepat)
• kualitas
• Kemurnian

Standar-standar ini digunakan secara luas di seluruh dunia dan sering kali ditegakkan oleh otoritas pengatur seperti FDA.

USP 29 mencakup hal-hal berikut:

• Ribuan monograf obat
• Metode analitis formal
• Fitur untuk:
• bahan mentah
• Produk farmasi jadi
• Eksipien

Ini juga mencakup bagian-bagian tes yang umum digunakan:

• uji disolusi
• Tes sterilitas
• Homogenitas unit dosis

Metode-metode ini sangat penting untuk memastikan kinerja dan keamanan obat yang konsisten.

USP 29 digunakan oleh:

• Produsen farmasi
• Laboratorium pengendalian mutu
• Badan pengatur
• Peneliti akademis

USP 29 penting dalam bidang-bidang berikut:

• Pengembangan obat
• Tes kendali mutu
• Validasi metode analitik
• Perbandingan antara obat generik dan obat bermerek.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan sertifikasi USP 29.