Тест за биосъвместимост и токсикология

Приложими стандарти

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 Ръководен документ (септември 2016 г.)
• Регламент за MDR (ЕС) 05/2017 на Европейския парламент и Съвета за медицински изделия от 2017 април 745 г.

Днешните производители на сложни устройства трябва да оценят биосъвместимостта на контейнерите за лекарства и комбинираните материали и процеси, като вземат цялостен подход, основан на риска при оценките на биологичната безопасност.

Нашите експерти разделиха процеса на оценка на биологичната безопасност на три отделни етапа, които могат да се използват за съхранение на контейнер за лекарства или комбинирано устройство на всеки етап от жизнения цикъл на продукта.

План за биологична оценка (BEP)

План за биологична оценка (BEP), EUROLAB Това е първоначална оценка на риска, предоставена от и има за цел да постигне целите на ISO 10993-1, клауза 4 „Общи принципи, приложени към биологичната оценка на медицински изделия“. В първата част на тази статия изрично се посочва, че „Биологичната оценка трябва да се планира, изпълнява и документира от знаещи и опитни професионалисти.“ BEP взема предвид материалите, обработката и историческата употреба на контейнера за лекарство или комбинираното устройство. Резултатът е подписан план за биологична оценка, който препоръчва тестването и информацията, необходими за демонстриране на безопасността на устройството.

направи тест

Направете тестовете, описани в BEP. Този тест може да включва тестове за химия, тестове за биосъвместимост и / или писмени оценки на риска.

Доклад за биологична оценка (BER)

Доклад за биологична оценка (BER), ISO 10993-1: 2018, точка 7: „Експертните оценители с необходимите знания и опит трябва да идентифицират и документират:

• стратегията и планираното съдържание за биологичната оценка на медицинското изделие;
• критерии за определяне на приемливостта на материала по предназначение, в съответствие с плана за управление на риска;
• адекватност на характеристиката на материала;
• обосновка за избор и / или отказ от тестове;
• интерпретация на съществуващи данни и резултати от тестове;
• Всички допълнителни данни са необходими за попълване на биологичната оценка;
• общи последици за биологичната безопасност за медицинското изделие. 

Резюме на услугата

EUROLABISO 10993 за екстрахируеми материали и уплътнители предлага пълна трифекта, за да отговори на изискванията за биосъвместимост и токсикологични оценки на фармацевтични контейнери и комбинирани устройства. Тестовете за биосъвместимост са много разпространени в производството на фармацевтични контейнери и комбинирани устройства. Въпреки това, с 24 възможни категории, всяка с уникален набор от изисквания за тестване, тестът за биосъвместимост може да бъде плашещ. Дори след категоризирането на контейнер за лекарства или комбинирано устройство, остават множество решения за всеки тест.

Нашата техническа консултативна група може да предостави пълно обслужване. Ако знаете ISO 10993 и неговите изисквания, можете да изберете и услугите, от които се нуждаете, по-долу.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за биосъвместимост и токсикология изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.