Течни орални дозови форми тестове

Пероралните течности са хомогенни течни препарати, обикновено състоящи се от разтвор, емулсия или суспензия от една или повече активни съставки в подходяща течна основа. Те са подготвени за перорално приложение по този начин или след разреждане. Подходящи диспергиращи, солюбилизиращи, омокрящи, емулгиращи, стабилизиращи, суспендиращи и сгъстяващи агенти и други агенти като антимикробни агенти за консервиране. Той може също да съдържа подходящи подсладители, ароматизанти и разрешени оцветители. Класовете орални течни лекарствени форми включват:

• Сироп: вискозна перорална течност, съдържаща една или повече активни съставки в разтвор. Основата обикновено съдържа големи количества захароза, други захари или ароматизатори. Сиропите могат да съдържат етанол (95%) като консервант или като разтворител за аромати. Към сиропите могат да се добавят и антимикробни агенти, за да се поддържа качеството на микробния препарат.
• Перорална суспензия: орална течност, съдържаща една или повече активни съставки, суспендирани в подходяща основа.
• Перорален разтвор: орална течност, съдържаща една или повече активни съставки, разтворени в подходяща основа.
• Перорална капка: перорална течност, която се приготвя да се приема в малки количества с помощта на подходящо измервателно устройство като капкомер.
• Перорална емулсия: орална течност, съдържаща една или повече активни съставки, които са нестабилни във водната фаза и са стабилизирани дисперсии масло във вода; И двете фази на препарата или и двете могат да съдържат разтворени твърди вещества.
• Смеси: орална течност, съдържаща една или повече активни съставки, суспендирани или диспергирани в подходяща основа.
• Linctus: вискозна перорална течност, съдържаща една или повече активни съставки, разтворени в подходяща основа, обикновено съдържаща по-висока концентрация на захароза или други захари.
• Еликсир: бистра, ароматизирана орална течност, която съдържа висок процент захароза и съдържа една или повече активни съставки, разтворени в подходяща основа, която може също да съдържа етанол (95%) или разреден етанол.

Световните регулатори смятат, че течните орални дозирани форми, особено разтвори и суспензии, имат много нисък риск от негативни последици от опаковката им. По-специално, може да се види в Таблица 1999 от Насоките за затваряне на контейнери от FDA 1, че има голяма вероятност за възникване на взаимодействие на опаковката и дозата при управлението.

Тази класификация на умерен риск е потвърдена в USP <1664>. Като се има предвид тази класификация, Таблица 2 от Насоките на FDA посочва, че са необходими минимални химически или биологични тестове и позоваването на непреки разпоредби за хранителни добавки обикновено е достатъчно, ако лекарственият продукт е на водна основа. Ако обаче лекарственият продукт съдържа съразтворители (или се очаква да извлече по-голямо количество вещество от водата), може да се наложи допълнителна информация, която може да се извлече.

Като алтернатива, Насоките за спешна опаковка на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) определят, че опаковъчните системи за течни орални дозирани форми (и техните строителни материали) може да изискват задълбочени тестове, включително проучвания за екстракция, миграция и токсикологична оценка, за да се гарантира безопасността. използване. И накрая, подходящи тестове за избор и квалификация на опаковъчни материали и системи, приложими за течни орални дозирани форми, са <660> (стъкло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381> (еластомери).

Предвид значителното разнообразие в течните орални дозирани форми, особено тяхната формулировка, опаковъчни системи и клинична употреба, е трудно да се направят обобщения за този клас дозирани форми по отношение на правилния дизайн и администриране на извличащи се и / или течащи изследвания. В някои прости случаи, например воден лекарствен продукт, обеми с ниска дневна доза и остра клинична употреба, може да е възможно директният скрининг на лекарствения продукт за течове на нива, близки до съответните им прагове за докладване (например ЕИО), като по този начин се свежда до минимум нуждата. Може да се наложи провеждането на проучвания за извличане, за да се подпомогне пряко оценката на безопасността.

В по-сложни ситуации, като например по-високи дневни дози и лекарствен продукт, съдържащ съразтворител с хронична клинична употреба, скринингът на лекарствения продукт за изтичащи вещества в ЕИО може да не е технически осъществим и проучванията за екстракция (особено симулационни проучвания) играят важна роля при оценката на безопасната употреба . И в двата случая проучванията за извличане могат да играят важна роля в дейности, различни от пряката оценка на безопасността, включително контрол на качеството на входящите материали и контрол на промените.

Провеждането на успешни и практични оценки за извличане и излугване за течни орални лекарствени форми изисква отлични постижения в стратегическото планиране (напр. осигуряване на правилното използване на проучвания за екстракция или излугване), опит в дизайна на изследването, способност за провеждане на проучвания, особено при аналитични тестове, и материал, получен чрез Изисква се задълбочено разбиране на течливите и течащите материали. EUROLABима богат опит в проектирането и прилагането на програми за химически тестове, които използват най-съвременни аналитични техники, висококвалифицирани и компетентни аналитични учени и опитни ръководители на проучвания.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Течни орални дозови форми тестове изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.